Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tapentadol vs Pregabalin for Postoperative Pain in Lower Limb Surgery

13 мая 2026 г. обновлено: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Oral Premedication With Tapentadol Versus Pregabalin for Acute Postoperative Pain in Lower Limb Surgery Under Neuraxial Anesthesia: A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomised controlled trial compared 72-hour oral premedication with tapentadol (50 mg every 12 hours) versus pregabalin (75 mg every 24 hours) for preventing acute postoperative pain in 46 patients undergoing elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia. The primary outcome was pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival and at 30, 60, 90, and 120 minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale scores, rescue morphine consumption, and safety (nausea/vomiting, hypersensitivity).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Acute postoperative pain affects over 80% of surgical patients, with orthopaedic lower limb procedures causing particularly severe pain. Preemptive analgesia may attenuate central sensitisation before surgical incision. Tapentadol (μ-opioid agonist + norepinephrine reuptake inhibitor) and pregabalin (voltage-gated calcium channel modulator) are pharmacologically distinct options, but direct comparative data are lacking.

This single-centre, double-blind, parallel-group pilot randomised controlled trial was conducted at Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Forty-six patients (ASA I-II, age 18-50 years, BMI 18-35 kg/m²) scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia were randomised 1:1 to receive either tapentadol 50 mg orally every 12 hours (n=23) or pregabalin 75 mg orally every 24 hours (n=23), both initiated 72 hours before surgical incision.

The primary outcome was postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival (T0) and at 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3), and 120 (T4) minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale (VRS) scores, rescue morphine consumption (4 mg IV on request), and incidence of nausea/vomiting and hypersensitivity reactions. The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes are reported as Cohen's d.

The trial was approved by the institutional ethics and research committee (RPI #386-2024) and registered with the ISSSTE institutional research registry prior to enrolment. Due to institutional policy restrictions at the time of study initiation, registration on ClinicalTrials.gov was completed after data collection; this is disclosed transparently in accordance with CONSORT 2025 guidance on retrospective registration disclosure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years
  • ASA physical status I or II
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic use of analgesics or gabapentinoids
  • Known hypersensitivity to tapentadol or pregabalin
  • Pre-existing chronic pain

Elimination Criteria:

  • Hypersensitivity reaction to any study drug during administration
  • Hemodynamic shock of any etiology
  • Requirement for advanced airway management or postoperative mechanical ventilation
  • Surgical duration exceeding 120 minutes
  • Requirement of an epidural catheter dose within the first two postoperative hours
  • Voluntary withdrawal of consent at any point

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tapentadol
Oral tapentadol 50 mg every 12 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 100 mg).
Лекарство: Tapentadol
Tapentadol 50 mg immediate-release oral tablet administered every 12 hours for 72 hours preoperatively (total of 6 doses).
Активный компаратор: Pregabalin
Oral pregabalin 75 mg every 24 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 75 mg).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 75 mg oral capsule administered every 24 hours for 72 hours preoperatively (total of 3 doses).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity by Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes reported as Cohen's d.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rescue morphine consumption
Временное ограничение: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients requiring rescue analgesia (morphine 4 mg IV) and total morphine consumption (mg) in each group.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Incidence of nausea and vomiting
Временное ограничение: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients experiencing nausea and/or vomiting in each group, assessed by clinical observation and patient report.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Hypersensitivity reactions
Временное ограничение: From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Incidence of any hypersensitivity or anaphylactic reaction to tapentadol or pregabalin, classified according to Müller criteria.
From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Verbal Rating Scale (VRS) pain category
Временное ограничение: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Pain severity categorised as absence, low, moderate, or severe using the Verbal Rating Scale (VRS). Reported as proportions of patients in each category at each timepoint.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSSTE RPI #386-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this article, along with the full analysis code, will be made available following article publication via the corresponding author's public GitHub repository (https://github.com/phabel-LD).

Сроки обмена IPD

Beginning at the time of article publication, with no end date.

Критерии совместного доступа к IPD

Data and code will be publicly available with no access restrictions via GitHub.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться