Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapentadol vs Pregabalin for Postoperative Pain in Lower Limb Surgery

2026. május 13. frissítette: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Oral Premedication With Tapentadol Versus Pregabalin for Acute Postoperative Pain in Lower Limb Surgery Under Neuraxial Anesthesia: A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomised controlled trial compared 72-hour oral premedication with tapentadol (50 mg every 12 hours) versus pregabalin (75 mg every 24 hours) for preventing acute postoperative pain in 46 patients undergoing elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia. The primary outcome was pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival and at 30, 60, 90, and 120 minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale scores, rescue morphine consumption, and safety (nausea/vomiting, hypersensitivity).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Acute postoperative pain affects over 80% of surgical patients, with orthopaedic lower limb procedures causing particularly severe pain. Preemptive analgesia may attenuate central sensitisation before surgical incision. Tapentadol (μ-opioid agonist + norepinephrine reuptake inhibitor) and pregabalin (voltage-gated calcium channel modulator) are pharmacologically distinct options, but direct comparative data are lacking.

This single-centre, double-blind, parallel-group pilot randomised controlled trial was conducted at Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Forty-six patients (ASA I-II, age 18-50 years, BMI 18-35 kg/m²) scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia were randomised 1:1 to receive either tapentadol 50 mg orally every 12 hours (n=23) or pregabalin 75 mg orally every 24 hours (n=23), both initiated 72 hours before surgical incision.

The primary outcome was postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival (T0) and at 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3), and 120 (T4) minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale (VRS) scores, rescue morphine consumption (4 mg IV on request), and incidence of nausea/vomiting and hypersensitivity reactions. The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes are reported as Cohen's d.

The trial was approved by the institutional ethics and research committee (RPI #386-2024) and registered with the ISSSTE institutional research registry prior to enrolment. Due to institutional policy restrictions at the time of study initiation, registration on ClinicalTrials.gov was completed after data collection; this is disclosed transparently in accordance with CONSORT 2025 guidance on retrospective registration disclosure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years
  • ASA physical status I or II
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic use of analgesics or gabapentinoids
  • Known hypersensitivity to tapentadol or pregabalin
  • Pre-existing chronic pain

Elimination Criteria:

  • Hypersensitivity reaction to any study drug during administration
  • Hemodynamic shock of any etiology
  • Requirement for advanced airway management or postoperative mechanical ventilation
  • Surgical duration exceeding 120 minutes
  • Requirement of an epidural catheter dose within the first two postoperative hours
  • Voluntary withdrawal of consent at any point

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol
Oral tapentadol 50 mg every 12 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 100 mg).
Drog: Tapentadol
Tapentadol 50 mg immediate-release oral tablet administered every 12 hours for 72 hours preoperatively (total of 6 doses).
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Oral pregabalin 75 mg every 24 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 75 mg).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 75 mg oral capsule administered every 24 hours for 72 hours preoperatively (total of 3 doses).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity by Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes reported as Cohen's d.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rescue morphine consumption
Időkeret: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients requiring rescue analgesia (morphine 4 mg IV) and total morphine consumption (mg) in each group.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Incidence of nausea and vomiting
Időkeret: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients experiencing nausea and/or vomiting in each group, assessed by clinical observation and patient report.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Hypersensitivity reactions
Időkeret: From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Incidence of any hypersensitivity or anaphylactic reaction to tapentadol or pregabalin, classified according to Müller criteria.
From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Verbal Rating Scale (VRS) pain category
Időkeret: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Pain severity categorised as absence, low, moderate, or severe using the Verbal Rating Scale (VRS). Reported as proportions of patients in each category at each timepoint.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISSSTE RPI #386-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data underlying the results reported in this article, along with the full analysis code, will be made available following article publication via the corresponding author's public GitHub repository (https://github.com/phabel-LD).

IPD megosztási időkeret

Beginning at the time of article publication, with no end date.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data and code will be publicly available with no access restrictions via GitHub.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel