Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol vs Pregabalin for Postoperative Pain in Lower Limb Surgery

13. května 2026 aktualizováno: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Oral Premedication With Tapentadol Versus Pregabalin for Acute Postoperative Pain in Lower Limb Surgery Under Neuraxial Anesthesia: A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomised controlled trial compared 72-hour oral premedication with tapentadol (50 mg every 12 hours) versus pregabalin (75 mg every 24 hours) for preventing acute postoperative pain in 46 patients undergoing elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia. The primary outcome was pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival and at 30, 60, 90, and 120 minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale scores, rescue morphine consumption, and safety (nausea/vomiting, hypersensitivity).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute postoperative pain affects over 80% of surgical patients, with orthopaedic lower limb procedures causing particularly severe pain. Preemptive analgesia may attenuate central sensitisation before surgical incision. Tapentadol (μ-opioid agonist + norepinephrine reuptake inhibitor) and pregabalin (voltage-gated calcium channel modulator) are pharmacologically distinct options, but direct comparative data are lacking.

This single-centre, double-blind, parallel-group pilot randomised controlled trial was conducted at Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Forty-six patients (ASA I-II, age 18-50 years, BMI 18-35 kg/m²) scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia were randomised 1:1 to receive either tapentadol 50 mg orally every 12 hours (n=23) or pregabalin 75 mg orally every 24 hours (n=23), both initiated 72 hours before surgical incision.

The primary outcome was postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS 0-10) at PACU arrival (T0) and at 30 (T1), 60 (T2), 90 (T3), and 120 (T4) minutes thereafter. Secondary outcomes included Verbal Rating Scale (VRS) scores, rescue morphine consumption (4 mg IV on request), and incidence of nausea/vomiting and hypersensitivity reactions. The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes are reported as Cohen's d.

The trial was approved by the institutional ethics and research committee (RPI #386-2024) and registered with the ISSSTE institutional research registry prior to enrolment. Due to institutional policy restrictions at the time of study initiation, registration on ClinicalTrials.gov was completed after data collection; this is disclosed transparently in accordance with CONSORT 2025 guidance on retrospective registration disclosure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-50 years
  • ASA physical status I or II
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective lower limb surgery under neuraxial anaesthesia
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic use of analgesics or gabapentinoids
  • Known hypersensitivity to tapentadol or pregabalin
  • Pre-existing chronic pain

Elimination Criteria:

  • Hypersensitivity reaction to any study drug during administration
  • Hemodynamic shock of any etiology
  • Requirement for advanced airway management or postoperative mechanical ventilation
  • Surgical duration exceeding 120 minutes
  • Requirement of an epidural catheter dose within the first two postoperative hours
  • Voluntary withdrawal of consent at any point

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapentadol
Oral tapentadol 50 mg every 12 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 100 mg).
Lék: Tapentadol
Tapentadol 50 mg immediate-release oral tablet administered every 12 hours for 72 hours preoperatively (total of 6 doses).
Aktivní komparátor: Pregabalin
Oral pregabalin 75 mg every 24 hours for 72 hours before surgical incision (total daily dose 75 mg).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 75 mg oral capsule administered every 24 hours for 72 hours preoperatively (total of 3 doses).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity by Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). The primary longitudinal analysis used a linear mixed model with Group, Time, and Group×Time interaction as fixed effects and a random intercept per patient. Between-group contrasts at each timepoint were derived from estimated marginal means with Holm correction. Effect sizes reported as Cohen's d.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rescue morphine consumption
Časové okno: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients requiring rescue analgesia (morphine 4 mg IV) and total morphine consumption (mg) in each group.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Incidence of nausea and vomiting
Časové okno: During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Proportion of patients experiencing nausea and/or vomiting in each group, assessed by clinical observation and patient report.
During the two-hour PACU observation period (T0-T4)
Hypersensitivity reactions
Časové okno: From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Incidence of any hypersensitivity or anaphylactic reaction to tapentadol or pregabalin, classified according to Müller criteria.
From first dose of study medication through 24 hours post-surgery
Verbal Rating Scale (VRS) pain category
Časové okno: At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival
Pain severity categorised as absence, low, moderate, or severe using the Verbal Rating Scale (VRS). Reported as proportions of patients in each category at each timepoint.
At PACU arrival (T0), 30 minutes (T1), 60 minutes (T2), 90 minutes (T3), and 120 minutes (T4) post-arrival

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSSTE RPI #386-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this article, along with the full analysis code, will be made available following article publication via the corresponding author's public GitHub repository (https://github.com/phabel-LD).

Časový rámec sdílení IPD

Beginning at the time of article publication, with no end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data and code will be publicly available with no access restrictions via GitHub.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na Tapentadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit