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The Effect Of Lisinopril On Polycythemia

19 de agosto de 2026 actualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
The purpose of this study is to evaluate the effect of the (angiotensin-converting enzyme) ACE inhibitor lisinopril on hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels in patients with secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis. This study aims to determine whether ACE inhibition can effectively reduce excessive erythrocytosis by modulating erythropoietin production.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demonstrating that ACE inhibitor therapy with lisinopril lowers hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels could introduce a novel therapeutic approach for the management of secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis, potentially reducing reliance on repeated phlebotomies and lowering thrombotic risk.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Nancy Meyer
          • Número de teléfono: 507-255-0913
        • Investigador principal:
          • Michael Joyner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hemoglobin in Men: >16.5 g/dL (10.3 mmol/L).
  • Hemoglobin in Women >16.0 g/dL (10.0 mmol/L).
  • BMI 18-40 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Positive JAK2 gene linked to Polycythemia Vera.
  • Current smoker or previous heavy smoker (>15 pack years) who quit less than 12 months prior to enrollment.
  • Resting SpO₂ ≤ 94% on room air.
  • Current or recent (within the past 6 months) use of testosterone or androgen supplementation.
  • Any confounding respiratory or renal disease, including diagnosed or suspected sleep apnea, or stage 3 and up of chronic kidney disease.
  • Any confounding hematologic disease that may alter hemoglobin level.
  • Currently treated with ACE inhibitors.
  • Currently treated with potassium-sparing diuretics.
  • Currently on SGLT2 or use within 4 weeks prior to screening.
  • Baseline systolic blood pressure ≤90 mmHg.
  • Baseline systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg.
  • Occupational exposure associated with chronically elevated COHb (auto repair, etc.).
  • History of anaphylaxis or angioedema.
  • Pregnant or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lisinopril
Patients diagnosed with polycythemia will be treated with Lisinopril, 2.5 mg tablets
Droga: Lisinopril Tablets

Subjects will be treated with Lisinopril in three phases:

Phase 1:

Baseline-3 weeks: 2.5 mg dose

Phase 2:

Weeks 4 - 7: 5 mg dose (2 x 2.5mg tablets)

Phase 3:

Weeks 8-12: 10 mg dose (4 x 2.5 mg tablets)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in hemoglobin
Periodo de tiempo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Hemoglobin measures the amount of a protein in red blood cells via blood sample and is reported in grams per deciliter (g/DL) Hemoglobin (Hb) concentration exceeding 16 g/dL in women and 16.5 g/dL in men is considered abnormal.
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Change in hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Hematocrit (Hct) is measured by determining the percentage of red blood cells (RBCs) in a blood sample. Hematocrit (Hct) ≥ 48% in women and ≥49% in men is considered elevated.
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Change in erythropoietin
Periodo de tiempo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Erythropoietin is measured via blood test to detect hormone levels, and is reported in milliunits per milliliter (mU/mL). A normal reference range is generally 4 to 26 mU/mL)
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Joyner, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-003687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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