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The Effect Of Lisinopril On Polycythemia

19 de agosto de 2026 atualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
The purpose of this study is to evaluate the effect of the (angiotensin-converting enzyme) ACE inhibitor lisinopril on hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels in patients with secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis. This study aims to determine whether ACE inhibition can effectively reduce excessive erythrocytosis by modulating erythropoietin production.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrating that ACE inhibitor therapy with lisinopril lowers hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels could introduce a novel therapeutic approach for the management of secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis, potentially reducing reliance on repeated phlebotomies and lowering thrombotic risk.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Nancy Meyer
          • Número de telefone: 507-255-0913
        • Investigador principal:
          • Michael Joyner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hemoglobin in Men: >16.5 g/dL (10.3 mmol/L).
  • Hemoglobin in Women >16.0 g/dL (10.0 mmol/L).
  • BMI 18-40 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Positive JAK2 gene linked to Polycythemia Vera.
  • Current smoker or previous heavy smoker (>15 pack years) who quit less than 12 months prior to enrollment.
  • Resting SpO₂ ≤ 94% on room air.
  • Current or recent (within the past 6 months) use of testosterone or androgen supplementation.
  • Any confounding respiratory or renal disease, including diagnosed or suspected sleep apnea, or stage 3 and up of chronic kidney disease.
  • Any confounding hematologic disease that may alter hemoglobin level.
  • Currently treated with ACE inhibitors.
  • Currently treated with potassium-sparing diuretics.
  • Currently on SGLT2 or use within 4 weeks prior to screening.
  • Baseline systolic blood pressure ≤90 mmHg.
  • Baseline systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg.
  • Occupational exposure associated with chronically elevated COHb (auto repair, etc.).
  • History of anaphylaxis or angioedema.
  • Pregnant or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisinopril
Patients diagnosed with polycythemia will be treated with Lisinopril, 2.5 mg tablets
Medicamento: Lisinopril Tablets

Subjects will be treated with Lisinopril in three phases:

Phase 1:

Baseline-3 weeks: 2.5 mg dose

Phase 2:

Weeks 4 - 7: 5 mg dose (2 x 2.5mg tablets)

Phase 3:

Weeks 8-12: 10 mg dose (4 x 2.5 mg tablets)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in hemoglobin
Prazo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Hemoglobin measures the amount of a protein in red blood cells via blood sample and is reported in grams per deciliter (g/DL) Hemoglobin (Hb) concentration exceeding 16 g/dL in women and 16.5 g/dL in men is considered abnormal.
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Change in hematocrit
Prazo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Hematocrit (Hct) is measured by determining the percentage of red blood cells (RBCs) in a blood sample. Hematocrit (Hct) ≥ 48% in women and ≥49% in men is considered elevated.
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Change in erythropoietin
Prazo: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)
Erythropoietin is measured via blood test to detect hormone levels, and is reported in milliunits per milliliter (mU/mL). A normal reference range is generally 4 to 26 mU/mL)
Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Joyner, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-003687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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