EIT Evaluation of the Impact of Inhaled Nitric Oxide on Ventilation/Perfusion Mismatch in ARDS Patients Receiving Noninvasive Respiratory Support
24 de mayo de 2026 actualizado por: Ming Zhong
EIT Evaluation of the Impact of Inhaled Nitric Oxide on Ventilation/Perfusion Mismatch in ARDS Patients Receiving Noninvasive Respiratory Support: A Prospective Physiological Study
This study aimed to quantitatively evaluate the immediate effect of inhaled nitric oxide on the ventilation / perfusion ratio in ARDS patients receiving nasal high flow oxygen therapy or noninvasive ventilation using electrical impedance tomography.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The immediate effect of different doses of iNO (5-40 ppm) on the degree of v/q mismatch in the lungs of ARDS patients receiving hfnc or NIV was quantitatively evaluated by EIT.
Objective to explore the effects of different doses of iNO on oxygenation, ventilation distribution and perfusion distribution in ARDS patients using hfnc or NIV, as well as the differences and influencing factors of individual response.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dang Xinya Dang Xinya, bachelor
- Número de teléfono: +86 158 2199 3005
- Correo electrónico: dang.xinya@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Kai Liu Kai, bachelor
- Número de teléfono: +86 135 1213 6346
- Correo electrónico: Liu.kai1@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Nitric Oxide Therapy Device
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Contacto:
- Nanjing Nuoling Biotechnology Co., Ltd Nuoling Nanjing Nuoling
- Número de teléfono: 025-58222737-8001
- Correo electrónico: contact@novlead.com
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Investigador principal:
- Liu Kai Kai Liu, bachelor
-
Sub-Investigador:
- Dang Xinya Xinya Dang, bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Non invasive ventilation (NIV) with PEEP or CPAP ≥ 5 cmH2O or nasal high flow oxygen therapy (hfnc) with flow rate ≥ 30 l/min met the diagnostic criteria of non intubated ARDS according to the new global definition of ARDS: pao2/fio2 ≤ 300MMHG or spo2/fio2 ≤ 315 (SpO2 ≤ 97%);
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, gender unlimited;
- Non invasive ventilation (NIV) with PEEP or CPAP ≥ 5 cmH2O or nasal high flow oxygen therapy (hfnc) with flow rate ≥ 30 l/min met the diagnostic criteria of non intubated ARDS according to the new global definition of ARDS: pao2/fio2 ≤ 300MMHG or spo2/fio2 ≤ 315 (SpO2 ≤ 97%);
- Patients with spontaneous breathing and clear consciousness can cooperate with instructions and hold breath for ≥ 8s;
- Patients with spontaneous breathing and clear consciousness can cooperate with instructions and hold breath for ≥ 8s;
Exclusion Criteria:
- There are signs of worsening respiratory failure requiring immediate intubation: respiratory rate > 40 times / min with severe use of auxiliary respiratory muscles or contradictory breathing, or Paco ₂ > 50 mmHg and pH < 7.25;
- Hemodynamic instability or the presence of refractory shock; That is, the vasoactive drugs increased by more than 30% within 6 hours, or the norepinephrine dose exceeded 0.5 μ g /kg/min;
- There are contraindications to EIT monitoring, such as thoracic implantable defibrillator / pacemaker, large area of severe skin damage on the chest, serious allergy to electrode patches, etc;
- There are contraindications to the use of iNO: such as severe left ventricular dysfunction, active bleeding, etc;
- Patients with intracranial hypertension, severe arrhythmia or digestive tract obstruction;
- Pneumothorax and massive pleural effusion were not treated;
- Chronic kidney disease;
- Pregnant or lactating women;
- Participating in other studies;
- The investigator judged that there were any other circumstances not suitable for participation in this study. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Using transnasal high flow
ARDS patients using high nasal flow
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T0 (baseline): 20 to 30 minutes after initial stabilization; T1 (iNO 5ppm 1h): The patient non invasively inhales 5ppm NO for 1h.
If the reaction standard (PaO2/FiO2 improvement ≥ 20%) is met, maintain the dose until the end of the study.
Otherwise, continue to double the NO concentration and proceed with the following steps:; T2 (iNO 10ppm 1h): The patient non invasively inhales 10ppm of NO for 1h.
If the reaction standard is met, maintain the dose until the end of the study, otherwise continue to double the NO concentration and proceed with the following steps; T3 (iNO 20ppm 1h): The patient non invasively inhales 20ppm NO for 1h.
If the reaction standard is met, maintain the dose until the end of the study, otherwise continue to double the NO concentration and proceed with the following steps; T4 (iNO 40ppm 1h): The patient non invasively inhales 40ppm NO for 1h.
All subjects completed the evaluation regardless of whether they met the response criteria.
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Use a non-invasive mask
ARDS patients using non-invasive face masks
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T0 (baseline): 20 to 30 minutes after initial stabilization; T1 (iNO 5ppm 1h): The patient non invasively inhales 5ppm NO for 1h.
If the reaction standard (PaO2/FiO2 improvement ≥ 20%) is met, maintain the dose until the end of the study.
Otherwise, continue to double the NO concentration and proceed with the following steps:; T2 (iNO 10ppm 1h): The patient non invasively inhales 10ppm of NO for 1h.
If the reaction standard is met, maintain the dose until the end of the study, otherwise continue to double the NO concentration and proceed with the following steps; T3 (iNO 20ppm 1h): The patient non invasively inhales 20ppm NO for 1h.
If the reaction standard is met, maintain the dose until the end of the study, otherwise continue to double the NO concentration and proceed with the following steps; T4 (iNO 40ppm 1h): The patient non invasively inhales 40ppm NO for 1h.
All subjects completed the evaluation regardless of whether they met the response criteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxygenation index
Periodo de tiempo: baseline, before intervention; Time point 1: After inhaling 5ppm of NO for 1 hour; Time point 2: After inhaling 10ppm of NO for 1 hour; Time point 3: After inhaling 20ppm of NO for 1 hour; Time point 4: After inhaling 40ppm of NO for 1 hour
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Blood gas analyzer was used for analysis after arterial extraction
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baseline, before intervention; Time point 1: After inhaling 5ppm of NO for 1 hour; Time point 2: After inhaling 10ppm of NO for 1 hour; Time point 3: After inhaling 20ppm of NO for 1 hour; Time point 4: After inhaling 40ppm of NO for 1 hour
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Ventilation/perfusion ratio
Periodo de tiempo: baseline, before intervention; After inhaling 5ppm of NO for 1 hour; After inhaling 40ppm of NO for 1 hour
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Electrical impedance tomography
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baseline, before intervention; After inhaling 5ppm of NO for 1 hour; After inhaling 40ppm of NO for 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Kai Liu Kai, bachelor, Fudan University
- Silla de estudio: Dang Xinya Xinya Dang, bachelor, Fudan University
- Director de estudio: Zhong Ming Ming Zhong, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All IPDs collected during the trial period
Marco de tiempo para compartir IPD
2027/6/30-2028/12/30
Criterios de acceso compartido de IPD
publish a paper
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .