VR for Cataract Anxiety Lowering Management--A RCT Study (VR-CALM)
1 de agosto de 2026 actualizado por: Peiyao Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Randomized Controlled Study of Virtual Reality Simulation of Intraoperative Audiovisual Experience to Reduce Anxiety in Cataract Surgery Patients
Cataract is currently the leading cause of blindness globally, and surgery is the only effective treatment.
With the advancement of medical technology, cataract surgery is usually performed under topical anesthesia, which means patients will be awake during the procedure, able to see the light from the surgical lamp and hear the sounds of surgical instruments being operated.
Some patients may feel nervous or scared due to unfamiliarity with the surgical process, which may lead to increased blood pressure, rapid heartbeat, and even affect their cooperation during the surgery.Virtual reality (VR) technology is a new multimedia technology.
By wearing VR glasses, patients can immerse themselves in a virtual world and see and hear realistic scenes.
Through this study, the investigators aim to investigate whether allowing cataract patients to "experience" a surgical procedure in advance through VR glasses before cataract surgery can help alleviate their nervousness during the actual surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with cataracts in one or both eyes, and planning to undergo surgical treatment
- Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of previous ophthalmic surgery
- Suffering from severe hearing impairment, unable to comprehend VR video content.
- Those who suffer from cognitive dysfunction or mental illness and are unable to cooperate in completing the scale assessment.
- Suffering from severe macular diseases, glaucoma, or other ocular diseases that may affect surgery or interfere with the assessment of tension level.
- Assessed as intolerant to topical anesthesia for the surgery.
- History of motion sickness, severe vertigo, or intolerance to VR video viewing (such as claustrophobia).
- Other situations where the researcher deems the participant unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VR Intervention Group
30 participants receive virtual reality simulation of intraoperative audiovisual experience before the surgery.
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This Virtual reality video simulates the audiovisual experience of phacoemulsification (Phaco and IOL) surgery
Otros nombres:
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Sin intervención: Usual Care Group (No VR)
Participants with conventional preoperative instructions (no VR video)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The change of anxiety level evaluated by numerical rating scale (NRS)
Periodo de tiempo: collected before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and immediately after the surgery
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The change of participants self-reported anxiety levels before and during the surgery, evaluated by numerical rating scale (NRS), from 0 (no anxiety) to 10 (highest anxiety)
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collected before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and immediately after the surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The change of Heart Rate
Periodo de tiempo: Before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and during phacoemulsification.
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The change of heart rates before and during the surgery
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Before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and during phacoemulsification.
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The change of blood pressure
Periodo de tiempo: collected before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and during phacoemulsification
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The change of blood pressure before and during the surgery
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collected before the intervention (VR video or conventional preoperative instructions) , immediately before the surgery, and during phacoemulsification
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Pain level
Periodo de tiempo: collected immediately after the surgery
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Intraoperative participants self-reported pain level using numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (highest pain)
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collected immediately after the surgery
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Patients' cooperation level
Periodo de tiempo: collected immediately after the surgery
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The numerical rating scale (NRS) score of patient cooperation level assessed by the surgeon, from 0 (very bad cooperation) to 5 (very good cooperation)
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collected immediately after the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026KS258 (Otro identificador: Shanghai General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .