Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients With Localized and Locally Advanced Tumors Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
The goal of this clinical trial is to learn if olanzapine works to prevent and treat anorexia-cachexia syndrome and appetite loss in cancer patients. The main questions it aims to answer are:
Is prolonged low-dose olanzapine effective and save in:
- Preventing/treating weight loss due to anorexia.
- Controlling nausea/vomiting.
- Maintaining anticancer therapy dose intensity?
Does prolonged low-dose olanzapine improve quality of life in patients receiving neoadjuvant/preoperative chemotherapy?
Participants will:
Take prolonged low-dose olanzapine (2.5 mg/day) in treatment group or usual diet only in control group until surgical treatment Physical examination, anthropometric assessment, blood tests, quality of life, appetite and nutritional status assessment, abdominal CT, handgrip dynamometry before chemotherapy and after preoperative chemotherapy before surgery Physical examination, adverse events every visit Surgical complications within 30 days after surgery
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Palchinskaia
- Número de teléfono: +7 916 991 06 23
- Correo electrónico: kfoli@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Olga Palchinskaia
- Número de teléfono: +7 916 991 06 23
- Correo electrónico: kfoli@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG status 0-2
- Localized/locally advanced ovarian or gastric cancer requiring neoadjuvant/preoperative chemotherapy followed by surgery
- Ability to consume food/medications orally
Exclusion Criteria:
- Olanzapine use (>4 days) for other indications at enrollment
- Current use of antipsychotics/antidepressants
- Systemic corticosteroid use (>7 days within the last 4 weeks)
- History of psychiatric disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
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olanzapine 2.5 mg every day within preoperative chemotherapy before surgery
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Sin intervención: control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients with ≤5% weight loss
Periodo de tiempo: from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
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from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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