Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients With Localized and Locally Advanced Tumors Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
The goal of this clinical trial is to learn if olanzapine works to prevent and treat anorexia-cachexia syndrome and appetite loss in cancer patients. The main questions it aims to answer are:
Is prolonged low-dose olanzapine effective and save in:
- Preventing/treating weight loss due to anorexia.
- Controlling nausea/vomiting.
- Maintaining anticancer therapy dose intensity?
Does prolonged low-dose olanzapine improve quality of life in patients receiving neoadjuvant/preoperative chemotherapy?
Participants will:
Take prolonged low-dose olanzapine (2.5 mg/day) in treatment group or usual diet only in control group until surgical treatment Physical examination, anthropometric assessment, blood tests, quality of life, appetite and nutritional status assessment, abdominal CT, handgrip dynamometry before chemotherapy and after preoperative chemotherapy before surgery Physical examination, adverse events every visit Surgical complications within 30 days after surgery
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Palchinskaia
- Número de telefone: +7 916 991 06 23
- E-mail: kfoli@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Olga Palchinskaia
- Número de telefone: +7 916 991 06 23
- E-mail: kfoli@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG status 0-2
- Localized/locally advanced ovarian or gastric cancer requiring neoadjuvant/preoperative chemotherapy followed by surgery
- Ability to consume food/medications orally
Exclusion Criteria:
- Olanzapine use (>4 days) for other indications at enrollment
- Current use of antipsychotics/antidepressants
- Systemic corticosteroid use (>7 days within the last 4 weeks)
- History of psychiatric disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
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olanzapine 2.5 mg every day within preoperative chemotherapy before surgery
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Sem intervenção: ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patients with ≤5% weight loss
Prazo: from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
|
from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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