Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
Olanzapine in the Prevention and Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Patients With Localized and Locally Advanced Tumors Receiving Neoadjuvant/Preoperative Chemotherapy
The goal of this clinical trial is to learn if olanzapine works to prevent and treat anorexia-cachexia syndrome and appetite loss in cancer patients. The main questions it aims to answer are:
Is prolonged low-dose olanzapine effective and save in:
- Preventing/treating weight loss due to anorexia.
- Controlling nausea/vomiting.
- Maintaining anticancer therapy dose intensity?
Does prolonged low-dose olanzapine improve quality of life in patients receiving neoadjuvant/preoperative chemotherapy?
Participants will:
Take prolonged low-dose olanzapine (2.5 mg/day) in treatment group or usual diet only in control group until surgical treatment Physical examination, anthropometric assessment, blood tests, quality of life, appetite and nutritional status assessment, abdominal CT, handgrip dynamometry before chemotherapy and after preoperative chemotherapy before surgery Physical examination, adverse events every visit Surgical complications within 30 days after surgery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olga Palchinskaia
- Номер телефона: +7 916 991 06 23
- Электронная почта: kfoli@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Olga Palchinskaia
- Номер телефона: +7 916 991 06 23
- Электронная почта: kfoli@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG status 0-2
- Localized/locally advanced ovarian or gastric cancer requiring neoadjuvant/preoperative chemotherapy followed by surgery
- Ability to consume food/medications orally
Exclusion Criteria:
- Olanzapine use (>4 days) for other indications at enrollment
- Current use of antipsychotics/antidepressants
- Systemic corticosteroid use (>7 days within the last 4 weeks)
- History of psychiatric disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
|
olanzapine 2.5 mg every day within preoperative chemotherapy before surgery
|
|
Без вмешательства: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients with ≤5% weight loss
Временное ограничение: from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
|
from enrollment to the end of preoperative chemotherapy
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .