- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07638176
Effect of Individualized Positive End-expiratory Pressure (PEEP) in Patients Who Have an Intrinsic PEEP During One-lung Ventilation
4 de junio de 2026 actualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Effects of Individualized Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Intrinsic PEEP and Stroke Volume During One-lung Ventilation: a Single-center, Randomized Crossover Study
This study investigates the effects of three extrinsic PEEP settings-5 cmH2O, 0 cmH2O, and an individualized PEEP (70% of the measured intrinsic PEEP)-on intrinsic PEEP and hemodynamic stability in patients with intrinsic PEEP undergoing lung resection surgery, using a randomized, crossover design.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intrinsic positive end-expiratory pressure (iPEEP) frequently occurs during one-lung ventilation (OLV), which is essential for lung resection.
This occurrence is driven by three primary factors.
First, a significant portion of patients undergoing lung surgery have concomitant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and thus possess a baseline intrinsic PEEP.
Second, high-frequency ventilation applied to prevent carbon dioxide accumulation during OLV shortens the expiratory time, thereby generating intrinsic PEEP.
Third, the use of a narrow-bore double-lumen endobronchial tube for OLV increases airway resistance, accelerating the development of intrinsic PEEP.
Intrinsic PEEP causes lung hyperinflation and elevates intrathoracic pressure, which can subsequently decrease venous return and lead to abrupt hypotension.
However, research remains insufficient regarding the optimal level of extrinsic PEEP for patients who develop intrinsic PEEP during OLV.
While an extrinsic PEEP of around 5 cmH2O is generally applied during OLV, some guidelines recommend completely removing extrinsic PEEP (0 cmH2O) during OLV in COPD patients.
Nevertheless, this recommendation lacks robust scientific evidence.
Furthermore, whether the strategy of setting extrinsic PEEP at approximately 70% of intrinsic PEEP-as suggested by studies in critically ill patients-is equally valid in the intraoperative OLV environment remains unverified.
Theoretically, if extrinsic PEEP exceeds intrinsic PEEP, it may exacerbate lung hyperinflation by increasing expiratory resistance.
Conversely, an extrinsic PEEP that is too low may cause airway collapse during expiration, paradoxically worsening gas trapping.
Therefore, this study aims to evaluate the effects of three extrinsic PEEP settings-5 cmH2O, 0 cmH2O, and an individualized PEEP (70% of the measured intrinsic PEEP)-on intrinsic PEEP and hemodynamic stability using a randomized, crossover design.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Joo Ahn, MD, PhD
- Número de teléfono: +82234100784
- Correo electrónico: hyunjooahn@skku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heejoon Jeong, MD
- Número de teléfono: +82234100841
- Correo electrónico: heejoonjeong@skku.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I - III
- The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 - 2
- Lung resection surgery requiring one-lung ventilation for over 60 minutes
- Indication of double-lumen endobronchial tube (female 35 Fr, male 37 Fr)
- Patient who is diagnosed with intrinsic PEEP during one-lung ventilation
Exclusion Criteria:
- Large bullae
- Emergency surgery
- Mechanical ventilation before surgery
- Hemodynamic instability before surgery
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Pregnancy, breastfeeding patient
- Patient's refusal to participate
- No intrinsic PEEP during one-lung ventilation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
During one-lung ventilation, baseline intrinsic PEEP and stroke volume will be measured.
All participants will receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and 70% of the intrinsic PEEP value.
The order of interventions is randomized.
Each intervention will be maintained for 5 minutes, with a 5-minute washout period between interventions to minimize mutual interference.
At the end of each intervention, two primary outcomes (intrinsic PEEP and stroke volume) will be measured.
|
PEEP 0 (zero) means off-PEEP on the anesthesia machine.
PEEP5 means setting the PEEP to 5 cmH2O on the anesthesia machine.
PEEPi (individualized PEEP) means setting the PEEP to 70% of intrinsic PEEP on the anesthesia machine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intrinsic positive end-expiratory airway pressure
Periodo de tiempo: During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
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During one-lung ventilation, each patient will randomly receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and the 70% value of intrinsic PEEP.
After each 5-minute intervention, intrinsic PEEP will be measured by the anesthesia machine.
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During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
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Stroke volume
Periodo de tiempo: During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
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During one-lung ventilation, each patient will randomly receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and the 70% value of intrinsic PEEP.
After each 5-minute intervention, Stroke volume will be measured by an arterial pressure-based cardiac output monitor.
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During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Individual PEEP trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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