- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07638176
Effect of Individualized Positive End-expiratory Pressure (PEEP) in Patients Who Have an Intrinsic PEEP During One-lung Ventilation
4 giugno 2026 aggiornato da: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Effects of Individualized Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Intrinsic PEEP and Stroke Volume During One-lung Ventilation: a Single-center, Randomized Crossover Study
This study investigates the effects of three extrinsic PEEP settings-5 cmH2O, 0 cmH2O, and an individualized PEEP (70% of the measured intrinsic PEEP)-on intrinsic PEEP and hemodynamic stability in patients with intrinsic PEEP undergoing lung resection surgery, using a randomized, crossover design.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intrinsic positive end-expiratory pressure (iPEEP) frequently occurs during one-lung ventilation (OLV), which is essential for lung resection.
This occurrence is driven by three primary factors.
First, a significant portion of patients undergoing lung surgery have concomitant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and thus possess a baseline intrinsic PEEP.
Second, high-frequency ventilation applied to prevent carbon dioxide accumulation during OLV shortens the expiratory time, thereby generating intrinsic PEEP.
Third, the use of a narrow-bore double-lumen endobronchial tube for OLV increases airway resistance, accelerating the development of intrinsic PEEP.
Intrinsic PEEP causes lung hyperinflation and elevates intrathoracic pressure, which can subsequently decrease venous return and lead to abrupt hypotension.
However, research remains insufficient regarding the optimal level of extrinsic PEEP for patients who develop intrinsic PEEP during OLV.
While an extrinsic PEEP of around 5 cmH2O is generally applied during OLV, some guidelines recommend completely removing extrinsic PEEP (0 cmH2O) during OLV in COPD patients.
Nevertheless, this recommendation lacks robust scientific evidence.
Furthermore, whether the strategy of setting extrinsic PEEP at approximately 70% of intrinsic PEEP-as suggested by studies in critically ill patients-is equally valid in the intraoperative OLV environment remains unverified.
Theoretically, if extrinsic PEEP exceeds intrinsic PEEP, it may exacerbate lung hyperinflation by increasing expiratory resistance.
Conversely, an extrinsic PEEP that is too low may cause airway collapse during expiration, paradoxically worsening gas trapping.
Therefore, this study aims to evaluate the effects of three extrinsic PEEP settings-5 cmH2O, 0 cmH2O, and an individualized PEEP (70% of the measured intrinsic PEEP)-on intrinsic PEEP and hemodynamic stability using a randomized, crossover design.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyun Joo Ahn, MD, PhD
- Numero di telefono: +82234100784
- Email: hyunjooahn@skku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heejoon Jeong, MD
- Numero di telefono: +82234100841
- Email: heejoonjeong@skku.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I - III
- The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 - 2
- Lung resection surgery requiring one-lung ventilation for over 60 minutes
- Indication of double-lumen endobronchial tube (female 35 Fr, male 37 Fr)
- Patient who is diagnosed with intrinsic PEEP during one-lung ventilation
Exclusion Criteria:
- Large bullae
- Emergency surgery
- Mechanical ventilation before surgery
- Hemodynamic instability before surgery
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Pregnancy, breastfeeding patient
- Patient's refusal to participate
- No intrinsic PEEP during one-lung ventilation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental group
During one-lung ventilation, baseline intrinsic PEEP and stroke volume will be measured.
All participants will receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and 70% of the intrinsic PEEP value.
The order of interventions is randomized.
Each intervention will be maintained for 5 minutes, with a 5-minute washout period between interventions to minimize mutual interference.
At the end of each intervention, two primary outcomes (intrinsic PEEP and stroke volume) will be measured.
|
PEEP 0 (zero) means off-PEEP on the anesthesia machine.
PEEP5 means setting the PEEP to 5 cmH2O on the anesthesia machine.
PEEPi (individualized PEEP) means setting the PEEP to 70% of intrinsic PEEP on the anesthesia machine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intrinsic positive end-expiratory airway pressure
Lasso di tempo: During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
|
During one-lung ventilation, each patient will randomly receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and the 70% value of intrinsic PEEP.
After each 5-minute intervention, intrinsic PEEP will be measured by the anesthesia machine.
|
During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
|
|
Stroke volume
Lasso di tempo: During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
|
During one-lung ventilation, each patient will randomly receive three PEEP interventions: 0 cmH2O, 5 cmH2O, and the 70% value of intrinsic PEEP.
After each 5-minute intervention, Stroke volume will be measured by an arterial pressure-based cardiac output monitor.
|
During a 30-minute period from the start of one-lung ventilation to the completion of the intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Individual PEEP trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .