Healthy Choices to Reduce Stigma and Improve Self-Management of Alcohol and HIV Among Young Adults
4 de junio de 2026 actualizado por: Henna Budhwani, Florida State University
The Spanish language Healthy Choices intervention pilot study (N=45) holds direct relevance to the United States and federal priorities related to improving HIV outcomes to reduce transmission using implementation science models.
If Healthy Choices is found to have a clinical signal of impact, our team is committed to testing the intervention in the United States and training Spanish speaking HIV care navigators on the intervention, specifically in the southern United States where Spanish speaking populations are concentrated, namely in Alabama, Texas, New Mexico, Arizona, Nevada, and Florida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Three specific aims will guide this work.
Aim 1: Elucidate barriers and implementation strategies for the Healthy Choices intervention.
Aim 2: Adapt and contextually translate the Healthy Choices intervention for Spanish contexts.
Aim 3: Pilot test Healthy Choices with implementation strategies for feasibility and acceptability (N=45).
By testing Healthy Choices in the Dominican Republic, we can move quickly with recruitment, ultimately maximizing benefit to Americans.
If this study is successful and Healthy Choices is feasible and acceptable, we will have the preliminary data necessary for a full-scale hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled clinical trial of the Spanish language Healthy Choices intervention that can be tested in Spanish speaking communities in the United States.
This record is for the scientific work detailed in Aim 3, specifically the 2:1 allocation pilot randomized controlled trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de teléfono: (850) 296-7509
- Correo electrónico: hbudhwani@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University
-
Contacto:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de teléfono: (850) 296-7509
- Correo electrónico: hbudhwani@fsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-29 years
- Have HIV
- Live in the Dominican Republic
- Speak Spanish
- Are unsuppressed
- Report being stigmatized in the past 6 months
- Report problem alcohol use in the past 6 months
- Can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Doe not meet the inclusion criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Healthy Choices
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Healthy Choices is a 4-session counseling intervention.
Each session is ~30 minutes, and all Healthy Choices sessions are completed in 2 months.
Sessions occur in a community setting selected by the YPWH and can be facilitated by a trained peer navigator.
Sessions include specific strategies to overtly communicate acceptance and support autonomy to reduce stigma and increase motivational statements, known as change talk.
Information or advice is given in Motivational Interviewing-consistent and developmentally appropriate ways.
The peer navigator is trained to de-emphasize counter change talk in decisional balance and non-selective reflection
|
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Comparador falso: Control
Time Attention Control
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Counseling on diet and nutrition in the same 4 session format.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of the Intervention
Periodo de tiempo: Within 6 Month Post-Enrollment
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Feasibility by the Feasibility of Intervention Measure (9 items)
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Within 6 Month Post-Enrollment
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Acceptability of the Intervention
Periodo de tiempo: Within 6 Month Post-Enrollment
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Acceptability derived from the Acceptability of Intervention Measure (12 items)
|
Within 6 Month Post-Enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henna Budhwani, PhD, MPH, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP00007242
- R01TW013191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified data will be deposited in the NICHD Data and Specimen Hub (DASH), a NIH-supported repository for HIV-related behavioral and intervention research or similar public access repository.
Marco de tiempo para compartir IPD
Files will be attached to this record and will be made available for as long as this record Is publicly available.
Criterios de acceso compartido de IPD
Upon upload, data will be publicly available upon request via controlled-access mechanism to ensure protection of sensitive information, given the stigmatized nature of HIV and potential re-identification risks in small populations.
Access will be granted to qualified researchers under a data use agreement prohibiting attempts at re-identification.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .