Healthy Choices to Reduce Stigma and Improve Self-Management of Alcohol and HIV Among Young Adults
4 de junho de 2026 atualizado por: Henna Budhwani, Florida State University
The Spanish language Healthy Choices intervention pilot study (N=45) holds direct relevance to the United States and federal priorities related to improving HIV outcomes to reduce transmission using implementation science models.
If Healthy Choices is found to have a clinical signal of impact, our team is committed to testing the intervention in the United States and training Spanish speaking HIV care navigators on the intervention, specifically in the southern United States where Spanish speaking populations are concentrated, namely in Alabama, Texas, New Mexico, Arizona, Nevada, and Florida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Three specific aims will guide this work.
Aim 1: Elucidate barriers and implementation strategies for the Healthy Choices intervention.
Aim 2: Adapt and contextually translate the Healthy Choices intervention for Spanish contexts.
Aim 3: Pilot test Healthy Choices with implementation strategies for feasibility and acceptability (N=45).
By testing Healthy Choices in the Dominican Republic, we can move quickly with recruitment, ultimately maximizing benefit to Americans.
If this study is successful and Healthy Choices is feasible and acceptable, we will have the preliminary data necessary for a full-scale hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized controlled clinical trial of the Spanish language Healthy Choices intervention that can be tested in Spanish speaking communities in the United States.
This record is for the scientific work detailed in Aim 3, specifically the 2:1 allocation pilot randomized controlled trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de telefone: (850) 296-7509
- E-mail: hbudhwani@fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University
-
Contato:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de telefone: (850) 296-7509
- E-mail: hbudhwani@fsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-29 years
- Have HIV
- Live in the Dominican Republic
- Speak Spanish
- Are unsuppressed
- Report being stigmatized in the past 6 months
- Report problem alcohol use in the past 6 months
- Can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Doe not meet the inclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Healthy Choices
|
Healthy Choices is a 4-session counseling intervention.
Each session is ~30 minutes, and all Healthy Choices sessions are completed in 2 months.
Sessions occur in a community setting selected by the YPWH and can be facilitated by a trained peer navigator.
Sessions include specific strategies to overtly communicate acceptance and support autonomy to reduce stigma and increase motivational statements, known as change talk.
Information or advice is given in Motivational Interviewing-consistent and developmentally appropriate ways.
The peer navigator is trained to de-emphasize counter change talk in decisional balance and non-selective reflection
|
|
Comparador Falso: Control
Time Attention Control
|
Counseling on diet and nutrition in the same 4 session format.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Intervention
Prazo: Within 6 Month Post-Enrollment
|
Feasibility by the Feasibility of Intervention Measure (9 items)
|
Within 6 Month Post-Enrollment
|
|
Acceptability of the Intervention
Prazo: Within 6 Month Post-Enrollment
|
Acceptability derived from the Acceptability of Intervention Measure (12 items)
|
Within 6 Month Post-Enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henna Budhwani, PhD, MPH, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00007242
- R01TW013191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified data will be deposited in the NICHD Data and Specimen Hub (DASH), a NIH-supported repository for HIV-related behavioral and intervention research or similar public access repository.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Files will be attached to this record and will be made available for as long as this record Is publicly available.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Upon upload, data will be publicly available upon request via controlled-access mechanism to ensure protection of sensitive information, given the stigmatized nature of HIV and potential re-identification risks in small populations.
Access will be granted to qualified researchers under a data use agreement prohibiting attempts at re-identification.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .