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Alpha-synuclein Education and Disclosure in Individuals With Preclinical and Symptomatic Lewy Body Disease

8 de junio de 2026 actualizado por: Irina Anna Skylar-Scott, Stanford University
The goal of the study is to assess if learning one's Lewy Body Dementia (LBD) biomarker test result impacts longitudinal psychosocial and behavioral responses and to identify factors that moderate and mediate these outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants who have preclinical (early stage) or symptomatic Lewy Bodies Dementia.

Descripción

Inclusion Criteria

All Participants

  • Able to provide 1) written, informed consent or 2) assent if a care partner can provide consent.
  • Access to a primary care or neurology provider for ongoing care.
  • 1) willing to undergo skin biopsy or lumbar puncture for alpha-synuclein testing or 2) has access to as-yet undisclosed skin biopsy or lumbar puncture alpha-synuclein testing results.

Healthy/Asymptomatic Arm

  • Undergoing testing for defined reason (e.g., research study)
  • Mini-Mental State Examination score between 26 and 30 (or MoCA between 25 and 30)
  • General good health (no diseases expected to interfere with the study)

Symptomatic Arm [Concern for dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson's disease (PD), or multiple system atrophy (MSA)]

  • Referred by a neurologist or movement disorder specialist
  • Adults with any of the following: symptomatic LBD, mild cognitive impairment with Lewy body (MCI-LB), Parkinson's disease dementia (PDD), MCI in Parkinson's disease (PD-MCI), or criteria for multiple system atrophy (MSA).

Exclusion criteria:

All Participants

  • Clinician judgment that disclosure poses unacceptable psychological risk.
  • Concurrent enrollment in a trial with conflicting disclosure protocols.

Healthy/Asymptomatic Arm • Neurological diagnosis at the time of biomarker assessment (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, etc.)

Symptomatic Arm

• Absence of a caregiver who can complete assessments.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Symptomatic Lewy body disease (LBD)
Participants undergo testing for alpha-synuclein, participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status, and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Otro: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
Asymptomatic (participants without symptoms of LBD or MSA)
Participants underwent testing for alpha-synuclein. They will participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Otro: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in distress scale score as measured by the Impact of Event Scale-Revised
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
Distress related to biomarker disclosure will be assessed via the validated Impact of Event Scale-Revised (IES-R, a 22 item self-report measure). Scores range from 0 to 88; higher scores mean greater distress.
Baseline, Day 14, Day 30, Day 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Irina A Skylar-Scott, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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