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Alpha-synuclein Education and Disclosure in Individuals With Preclinical and Symptomatic Lewy Body Disease

8 giugno 2026 aggiornato da: Irina Anna Skylar-Scott, Stanford University
The goal of the study is to assess if learning one's Lewy Body Dementia (LBD) biomarker test result impacts longitudinal psychosocial and behavioral responses and to identify factors that moderate and mediate these outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants who have preclinical (early stage) or symptomatic Lewy Bodies Dementia.

Descrizione

Inclusion Criteria

All Participants

  • Able to provide 1) written, informed consent or 2) assent if a care partner can provide consent.
  • Access to a primary care or neurology provider for ongoing care.
  • 1) willing to undergo skin biopsy or lumbar puncture for alpha-synuclein testing or 2) has access to as-yet undisclosed skin biopsy or lumbar puncture alpha-synuclein testing results.

Healthy/Asymptomatic Arm

  • Undergoing testing for defined reason (e.g., research study)
  • Mini-Mental State Examination score between 26 and 30 (or MoCA between 25 and 30)
  • General good health (no diseases expected to interfere with the study)

Symptomatic Arm [Concern for dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson's disease (PD), or multiple system atrophy (MSA)]

  • Referred by a neurologist or movement disorder specialist
  • Adults with any of the following: symptomatic LBD, mild cognitive impairment with Lewy body (MCI-LB), Parkinson's disease dementia (PDD), MCI in Parkinson's disease (PD-MCI), or criteria for multiple system atrophy (MSA).

Exclusion criteria:

All Participants

  • Clinician judgment that disclosure poses unacceptable psychological risk.
  • Concurrent enrollment in a trial with conflicting disclosure protocols.

Healthy/Asymptomatic Arm • Neurological diagnosis at the time of biomarker assessment (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, etc.)

Symptomatic Arm

• Absence of a caregiver who can complete assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Symptomatic Lewy body disease (LBD)
Participants undergo testing for alpha-synuclein, participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status, and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Altro: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
Asymptomatic (participants without symptoms of LBD or MSA)
Participants underwent testing for alpha-synuclein. They will participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Altro: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in distress scale score as measured by the Impact of Event Scale-Revised
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
Distress related to biomarker disclosure will be assessed via the validated Impact of Event Scale-Revised (IES-R, a 22 item self-report measure). Scores range from 0 to 88; higher scores mean greater distress.
Baseline, Day 14, Day 30, Day 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina A Skylar-Scott, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del corpo di Lewy

Prove cliniche su LBD Biomarker Education and Disclosure

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