Alpha-synuclein Education and Disclosure in Individuals With Preclinical and Symptomatic Lewy Body Disease
8 июня 2026 г. обновлено: Irina Anna Skylar-Scott, Stanford University
The goal of the study is to assess if learning one's Lewy Body Dementia (LBD) biomarker test result impacts longitudinal psychosocial and behavioral responses and to identify factors that moderate and mediate these outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Контакт:
- Olivia Lu
- Электронная почта: olivialu@stanford.edu
-
Контакт:
- Hannah Lawrence
- Электронная почта: hannah8@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants who have preclinical (early stage) or symptomatic Lewy Bodies Dementia.
Описание
Inclusion Criteria
All Participants
- Able to provide 1) written, informed consent or 2) assent if a care partner can provide consent.
- Access to a primary care or neurology provider for ongoing care.
- 1) willing to undergo skin biopsy or lumbar puncture for alpha-synuclein testing or 2) has access to as-yet undisclosed skin biopsy or lumbar puncture alpha-synuclein testing results.
Healthy/Asymptomatic Arm
- Undergoing testing for defined reason (e.g., research study)
- Mini-Mental State Examination score between 26 and 30 (or MoCA between 25 and 30)
- General good health (no diseases expected to interfere with the study)
Symptomatic Arm [Concern for dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson's disease (PD), or multiple system atrophy (MSA)]
- Referred by a neurologist or movement disorder specialist
- Adults with any of the following: symptomatic LBD, mild cognitive impairment with Lewy body (MCI-LB), Parkinson's disease dementia (PDD), MCI in Parkinson's disease (PD-MCI), or criteria for multiple system atrophy (MSA).
Exclusion criteria:
All Participants
- Clinician judgment that disclosure poses unacceptable psychological risk.
- Concurrent enrollment in a trial with conflicting disclosure protocols.
Healthy/Asymptomatic Arm • Neurological diagnosis at the time of biomarker assessment (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, etc.)
Symptomatic Arm
• Absence of a caregiver who can complete assessments.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Symptomatic Lewy body disease (LBD)
Participants undergo testing for alpha-synuclein, participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status, and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
|
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
|
|
Asymptomatic (participants without symptoms of LBD or MSA)
Participants underwent testing for alpha-synuclein.
They will participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
|
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in distress scale score as measured by the Impact of Event Scale-Revised
Временное ограничение: Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
|
Distress related to biomarker disclosure will be assessed via the validated Impact of Event Scale-Revised (IES-R, a 22 item self-report measure).
Scores range from 0 to 88; higher scores mean greater distress.
|
Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina A Skylar-Scott, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- 87329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .