Alpha-synuclein Education and Disclosure in Individuals With Preclinical and Symptomatic Lewy Body Disease
2026. június 8. frissítette: Irina Anna Skylar-Scott, Stanford University
The goal of the study is to assess if learning one's Lewy Body Dementia (LBD) biomarker test result impacts longitudinal psychosocial and behavioral responses and to identify factors that moderate and mediate these outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Lu
- E-mail: olivialu@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Lawrence
- E-mail: hannah8@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants who have preclinical (early stage) or symptomatic Lewy Bodies Dementia.
Leírás
Inclusion Criteria
All Participants
- Able to provide 1) written, informed consent or 2) assent if a care partner can provide consent.
- Access to a primary care or neurology provider for ongoing care.
- 1) willing to undergo skin biopsy or lumbar puncture for alpha-synuclein testing or 2) has access to as-yet undisclosed skin biopsy or lumbar puncture alpha-synuclein testing results.
Healthy/Asymptomatic Arm
- Undergoing testing for defined reason (e.g., research study)
- Mini-Mental State Examination score between 26 and 30 (or MoCA between 25 and 30)
- General good health (no diseases expected to interfere with the study)
Symptomatic Arm [Concern for dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson's disease (PD), or multiple system atrophy (MSA)]
- Referred by a neurologist or movement disorder specialist
- Adults with any of the following: symptomatic LBD, mild cognitive impairment with Lewy body (MCI-LB), Parkinson's disease dementia (PDD), MCI in Parkinson's disease (PD-MCI), or criteria for multiple system atrophy (MSA).
Exclusion criteria:
All Participants
- Clinician judgment that disclosure poses unacceptable psychological risk.
- Concurrent enrollment in a trial with conflicting disclosure protocols.
Healthy/Asymptomatic Arm • Neurological diagnosis at the time of biomarker assessment (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, etc.)
Symptomatic Arm
• Absence of a caregiver who can complete assessments.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Symptomatic Lewy body disease (LBD)
Participants undergo testing for alpha-synuclein, participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status, and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
|
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
|
|
Asymptomatic (participants without symptoms of LBD or MSA)
Participants underwent testing for alpha-synuclein.
They will participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
|
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in distress scale score as measured by the Impact of Event Scale-Revised
Időkeret: Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
|
Distress related to biomarker disclosure will be assessed via the validated Impact of Event Scale-Revised (IES-R, a 22 item self-report measure).
Scores range from 0 to 88; higher scores mean greater distress.
|
Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina A Skylar-Scott, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .