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Alpha-synuclein Education and Disclosure in Individuals With Preclinical and Symptomatic Lewy Body Disease

8. Juni 2026 aktualisiert von: Irina Anna Skylar-Scott, Stanford University
The goal of the study is to assess if learning one's Lewy Body Dementia (LBD) biomarker test result impacts longitudinal psychosocial and behavioral responses and to identify factors that moderate and mediate these outcomes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants who have preclinical (early stage) or symptomatic Lewy Bodies Dementia.

Beschreibung

Inclusion Criteria

All Participants

  • Able to provide 1) written, informed consent or 2) assent if a care partner can provide consent.
  • Access to a primary care or neurology provider for ongoing care.
  • 1) willing to undergo skin biopsy or lumbar puncture for alpha-synuclein testing or 2) has access to as-yet undisclosed skin biopsy or lumbar puncture alpha-synuclein testing results.

Healthy/Asymptomatic Arm

  • Undergoing testing for defined reason (e.g., research study)
  • Mini-Mental State Examination score between 26 and 30 (or MoCA between 25 and 30)
  • General good health (no diseases expected to interfere with the study)

Symptomatic Arm [Concern for dementia with Lewy bodies (DLB), Parkinson's disease (PD), or multiple system atrophy (MSA)]

  • Referred by a neurologist or movement disorder specialist
  • Adults with any of the following: symptomatic LBD, mild cognitive impairment with Lewy body (MCI-LB), Parkinson's disease dementia (PDD), MCI in Parkinson's disease (PD-MCI), or criteria for multiple system atrophy (MSA).

Exclusion criteria:

All Participants

  • Clinician judgment that disclosure poses unacceptable psychological risk.
  • Concurrent enrollment in a trial with conflicting disclosure protocols.

Healthy/Asymptomatic Arm • Neurological diagnosis at the time of biomarker assessment (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, etc.)

Symptomatic Arm

• Absence of a caregiver who can complete assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatic Lewy body disease (LBD)
Participants undergo testing for alpha-synuclein, participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status, and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Sonstiges: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.
Asymptomatic (participants without symptoms of LBD or MSA)
Participants underwent testing for alpha-synuclein. They will participate in a disclosure visit for their alpha-synuclein status and fill out questionnaires before and after disclosure to assess their reaction to this information.
Sonstiges: LBD Biomarker Education and Disclosure
In-depth interviews as well as questionnaires will be conducted with individuals who have preclinical (early stage) or symptomatic LBD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in distress scale score as measured by the Impact of Event Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline, Day 14, Day 30, Day 182
Distress related to biomarker disclosure will be assessed via the validated Impact of Event Scale-Revised (IES-R, a 22 item self-report measure). Scores range from 0 to 88; higher scores mean greater distress.
Baseline, Day 14, Day 30, Day 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina A Skylar-Scott, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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