A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Different Doses of CX11 Tablets
15 de junio de 2026 actualizado por: Corxel Pharmaceuticals
A Phase 1b Study Investigating Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CX11 Tablets in Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities
A multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blinded (within cohorts), Sponsor-unblinded, Phase 1b study to explore the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CX11 tablets in participants with obesity or overweight with weight-related comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 201-268-3723
- Correo electrónico: information.center@corxelbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Reclutamiento
- Corxel Investigational Site
-
Contacto:
- Study Director
- Número de teléfono: 201-268-3723
- Correo electrónico: information.center@corxelbio.com
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Reclutamiento
- Corxel Investigational Site
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Contacto:
- Study Director
- Número de teléfono: 201-268-3723
- Correo electrónico: information.center@corxelbio.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18-55 years.
- BMI ≥30.0 to ≤39.9 kg/m², or ≥27.0 to <30.0 kg/m² with at least 1 weight-related comorbidity: prediabetes, hypertension, dyslipidemia, or obstructive sleep apnea.
- Prior unsuccessful diet/exercise weight-loss attempt and stable body weight within 90 days.
- Able to comply with study procedures and reproductive requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes or obesity due to endocrine/genetic causes.
- Recent weight-loss drugs, GLP-1-based therapy, glucose-lowering drugs, obesity surgery/device, or investigational treatment.
- Significant cardiovascular, ECG/QT, pancreatic, gallbladder, GI, liver, kidney, thyroid, psychiatric, malignant, infectious, autoimmune, or lab abnormality risks.
- Personal/family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia.
- Pregnancy, breastfeeding, recent nicotine/drug use, excessive alcohol use, or any condition/medication making participation inappropriate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
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Meligas de tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día (QD) con comidas
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Experimental: CX11 Group A
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Tabletas CX11 administradas por vía oral una vez al día (QD) con comidas
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
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Experimental: CX11 Group B
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Tabletas CX11 administradas por vía oral una vez al día (QD) con comidas
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
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Experimental: CX11 Group C
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Tabletas CX11 administradas por vía oral una vez al día (QD) con comidas
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage change in body weight from baseline
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX11102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .