A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Different Doses of CX11 Tablets
11 giugno 2026 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals
A Phase 1b Study Investigating Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CX11 Tablets in Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities
A multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blinded (within cohorts), Sponsor-unblinded, Phase 1b study to explore the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CX11 tablets in participants with obesity or overweight with weight-related comorbidities.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study coordinator
- Numero di telefono: 201-268-3723
- Email: information.center@corxelbio.com
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Reclutamento
- Corxel Investigational Site
-
Contatto:
- Study Director
- Numero di telefono: 201-268-3723
- Email: information.center@corxelbio.com
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Reclutamento
- Corxel Investigational Site
-
Contatto:
- Study Director
- Numero di telefono: 201-268-3723
- Email: information.center@corxelbio.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18-55 years.
- BMI ≥30.0 to ≤39.9 kg/m², or ≥27.0 to <30.0 kg/m² with at least 1 weight-related comorbidity: prediabetes, hypertension, dyslipidemia, or obstructive sleep apnea.
- Prior unsuccessful diet/exercise weight-loss attempt and stable body weight within 90 days.
- Able to comply with study procedures and reproductive requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes or obesity due to endocrine/genetic causes.
- Recent weight-loss drugs, GLP-1-based therapy, glucose-lowering drugs, obesity surgery/device, or investigational treatment.
- Significant cardiovascular, ECG/QT, pancreatic, gallbladder, GI, liver, kidney, thyroid, psychiatric, malignant, infectious, autoimmune, or lab abnormality risks.
- Personal/family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia.
- Pregnancy, breastfeeding, recent nicotine/drug use, excessive alcohol use, or any condition/medication making participation inappropriate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
Compresse Cx11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD) con i pasti
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Compresse di placebo abbinate somministrate per via orale una volta al giorno (QD) con i pasti
|
|
Sperimentale: Gruppo B
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Compresse Cx11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD) con i pasti
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
|
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Sperimentale: Gruppo C
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Compresse Cx11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD) con i pasti
CX11 tablets administered orally once daily (QD) with high fat, high calorie meal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage change in body weight from baseline
Lasso di tempo: Week 26
|
Week 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX11102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .