- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07652060
EVALUATION OF THE BENEFITS OF SOPHROLOGY FOR PATIENTS UNDERGOING RADIOTHERAPY (SORA-RT)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +33 6 78 27 76 72
- Correo electrónico: mmandon@vivalto-sante.com
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29000
- Clinique Pasteur Lanroze
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Contacto:
- Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +33 6 78 27 76 72
- Correo electrónico: mmandon@vivalto-sante.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults with cancer requiring radiation therapy lasting at least 3 weeks,
- Primary sites: ENT cancers, Thoracic cancers, Breast cancers, Pelvic cancers, Gastrointestinal cancers
- WHO performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing treatment other than radiation therapy alone
- Patients already attending sophrology sessions elsewhere
- Patients under protective measures
- Patients receiving psychiatric care
- Pregnant or breastfeeding patients
- Patients not covered by social security
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sophrology
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Here is the standard sequence of a sophrology session
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety measurement
Periodo de tiempo: 7 days before initiation of radiation therapy - 2 weeks after initiation of radiation therapy - 4 weeks after initiation of radiation therapy - 2 weeks after end of radiotherapy
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Anxiety level is assessed with STAI questionnaire. The STAI questionnaire is a self-report anxiety questionnaire. It consists of 40 items divided (20-20) into two subscales: "trait" anxiety (which represents the patient's baseline anxiety outside of any specific situation) and "state" anxiety, which corresponds to a given situation. Each subscale ranges from 20 to 80. The trait anxiety scale asks the respondent to assess their level of anxiety in life in general. The respondent indicates their answer using a 1-to-4 Likert scale. The state anxiety scale asks the respondent to assess their level of anxiety at the present moment. The respondent indicates their answer using a 1-to-4 Likert scale. |
7 days before initiation of radiation therapy - 2 weeks after initiation of radiation therapy - 4 weeks after initiation of radiation therapy - 2 weeks after end of radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-45-CPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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