Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome (PROSP_BRUGANAE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
BRUGADA-ANAESTHESIA Registry: Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the perioperative risk of malignant ventricular arrhythmias in adult patients diagnosed with Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures. Brugada Syndrome is a rare inherited cardiac condition associated with an increased risk of life-threatening arrhythmias, and perioperative management remains challenging due to limited high-quality evidence.
The main questions it aims to answer are:
- What is the incidence of malignant ventricular arrhythmias during anaesthesia and up to 30 days after the procedure?
- Are anaesthetic drugs traditionally considered "non-recommended" associated with an increased risk of perioperative arrhythmic events?
Researchers will also explore the relative contribution of anaesthetic drugs versus perioperative physiological factors (e.g., haemodynamic changes, fever, bradycardia) in triggering arrhythmias.
Participants will:
- Undergo anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) as part of routine clinical care
- Have clinical data collected prospectively from electronic medical records during the perioperative period
- Be followed for 30 days after the procedure to assess outcomes, including arrhythmias, complications, ICU admission, and mortality
This is a multicentre, prospective observational registry, and no additional interventions or changes to standard clinical practice will be performed.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Marina Roger i Coscojuela, Medical Degree
- Número de teléfono: +34689224084
- Correo electrónico: mroger@clinic.cat
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Contacto:
- Marc Gimenez-Milà, Medical Degree
- Correo electrónico: magimene@clinic.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will consist of adult patients with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome receiving care at participating tertiary and secondary hospitals.
Patients will be identified through preoperative anaesthesia assessments, hospital admissions, and operating room schedules.
The registry will include consecutive patients undergoing any type of anaesthetic procedure (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions as part of routine clinical care.
Participating centres are expected to include institutions with experience in the perioperative management of cardiac patients, ensuring representation of real-world clinical practice across different healthcare settings.
Descripción
Patients should match all the inclusion criteria to be entered for data collection:
- Documented type 1 Brugada ECG pattern (spontaneous, fever-related, or induced by sodium-channel blocker challenge/other recognised provocation test) with a diagnosis considered compatible with Brugada syndrome by the treating cardiology team.
- Undergoing general anaesthesia, monitored sedation, loco-regional anaesthesia for any surgical, diagnostic, interventional, obstetric or other non-surgical procedure (including epidural analgesia for labour and sedation for endoscopy).
Patients with one or more exclusion criteria will not be included for data collection and analysis:
- No documented type 1 Brugada ECG pattern, uncertain diagnosis without sufficient supporting data.
- Refusal to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brugada Syndrome Patients Undergoing Anaesthesia
Adult patients (≥18 years) with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions.
This is an observational cohort with no assigned interventions.
Anaesthetic management, including the use of specific drugs (e.g., propofol, local anaesthetics, ketamine), will be performed according to routine clinical practice.
Participants will be followed during the perioperative period and up to 30 days after the procedure to assess the occurrence of malignant ventricular arrhythmias and other clinical outcomes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of cardiac arrhytmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure
Periodo de tiempo: 24 hours
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To determine the incidence of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, arrhythmic cardiac arrest, aborted sudden cardiac death, or appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure.
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients
Periodo de tiempo: During the anesthesic procedure
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Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients, including use of general anaesthesia, monitored sedation, neuraxial and regional techniques across surgical, diagnostic, obstetric and non-surgical settings.
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During the anesthesic procedure
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Peri-procedural complications and relevant ECG changes
Periodo de tiempo: During the anesthesic procedure
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To evaluate peri-procedural complications and relevant ECG changes, including dynamic type 1 pattern changes, bradyarrhythmias, supraventricular arrhythmias, haemodynamic instability, fever and electrolyte disturbances.
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During the anesthesic procedure
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Periprocedural complications
Periodo de tiempo: Perioperative
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To assess ICU/PACU admission rates, unplanned escalation of care, need for car-dioversion/defibrillation, and peri-procedural ICD management.
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Perioperative
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30 days outcome
Periodo de tiempo: 30 days after the anesthesic procedure
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To analyse 30-day outcomes, including ventricular arrhythmic events, mortality and hospital re-admission
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30 days after the anesthesic procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Espinosa A, Ripolles-Melchor J, Brugada R, Campuzano O, Sarquella-Brugada G, Abad-Motos A, Zaballos-Garcia M, Abad-Torrent A, Prieto-Gundin A, Brugada J. Brugada Syndrome: anesthetic considerations and management algorithm. Minerva Anestesiol. 2019 Feb;85(2):173-188. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13170-1. Epub 2018 Oct 30.
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- Cuttone G, Martucci G, Napoli R, Tigano S, Arcadipane A, Pappalardo F, Sanfilippo F. Anesthesiological management of Brugada syndrome patients: A systematic review. Saudi J Anaesth. 2023 Jul-Sep;17(3):394-400. doi: 10.4103/sja.sja_205_23. Epub 2023 Jun 22.
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- Flamee P, Varnavas V, Dewals W, Carvalho H, Cools W, Bhutia JT, Beckers S, Umbrain V, Verborgh C, Forget P, Chierchia GB, Brugada P, Poelaert J, de Asmundis C. Electrocardiographic Effects of Propofol versus Etomidate in Patients with Brugada Syndrome. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):440-451. doi: 10.1097/ALN.0000000000003030.
- Postema PG, Wolpert C, Amin AS, Probst V, Borggrefe M, Roden DM, Priori SG, Tan HL, Hiraoka M, Brugada J, Wilde AA. Drugs and Brugada syndrome patients: review of the literature, recommendations, and an up-to-date website (www.brugadadrugs.org). Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1335-41. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.002. Epub 2009 Jul 8.
- Borrell-Vega J, Fernandez Font JD, Linares M, Martinez-Palli G, Isabel-Roquero A, Mont L, Brugada J, Arbelo E, Gimenez-Mila M. Eighteen-year analysis of anaesthetic management in Brugada syndrome: The BRUGANAES study. Eur J Anaesthesiol. 2025 May 1;42(5):458-467. doi: 10.1097/EJA.0000000000002146. Epub 2025 Feb 12.
- Brugada J, Campuzano O, Arbelo E, Sarquella-Brugada G, Brugada R. Present Status of Brugada Syndrome: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 28;72(9):1046-1059. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2026/0565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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