Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome (PROSP_BRUGANAE)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
BRUGADA-ANAESTHESIA Registry: Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the perioperative risk of malignant ventricular arrhythmias in adult patients diagnosed with Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures. Brugada Syndrome is a rare inherited cardiac condition associated with an increased risk of life-threatening arrhythmias, and perioperative management remains challenging due to limited high-quality evidence.
The main questions it aims to answer are:
- What is the incidence of malignant ventricular arrhythmias during anaesthesia and up to 30 days after the procedure?
- Are anaesthetic drugs traditionally considered "non-recommended" associated with an increased risk of perioperative arrhythmic events?
Researchers will also explore the relative contribution of anaesthetic drugs versus perioperative physiological factors (e.g., haemodynamic changes, fever, bradycardia) in triggering arrhythmias.
Participants will:
- Undergo anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) as part of routine clinical care
- Have clinical data collected prospectively from electronic medical records during the perioperative period
- Be followed for 30 days after the procedure to assess outcomes, including arrhythmias, complications, ICU admission, and mortality
This is a multicentre, prospective observational registry, and no additional interventions or changes to standard clinical practice will be performed.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Marina Roger i Coscojuela, Medical Degree
- Número de telefone: +34689224084
- E-mail: mroger@clinic.cat
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Contato:
- Marc Gimenez-Milà, Medical Degree
- E-mail: magimene@clinic.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of adult patients with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome receiving care at participating tertiary and secondary hospitals.
Patients will be identified through preoperative anaesthesia assessments, hospital admissions, and operating room schedules.
The registry will include consecutive patients undergoing any type of anaesthetic procedure (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions as part of routine clinical care.
Participating centres are expected to include institutions with experience in the perioperative management of cardiac patients, ensuring representation of real-world clinical practice across different healthcare settings.
Descrição
Patients should match all the inclusion criteria to be entered for data collection:
- Documented type 1 Brugada ECG pattern (spontaneous, fever-related, or induced by sodium-channel blocker challenge/other recognised provocation test) with a diagnosis considered compatible with Brugada syndrome by the treating cardiology team.
- Undergoing general anaesthesia, monitored sedation, loco-regional anaesthesia for any surgical, diagnostic, interventional, obstetric or other non-surgical procedure (including epidural analgesia for labour and sedation for endoscopy).
Patients with one or more exclusion criteria will not be included for data collection and analysis:
- No documented type 1 Brugada ECG pattern, uncertain diagnosis without sufficient supporting data.
- Refusal to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Brugada Syndrome Patients Undergoing Anaesthesia
Adult patients (≥18 years) with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions.
This is an observational cohort with no assigned interventions.
Anaesthetic management, including the use of specific drugs (e.g., propofol, local anaesthetics, ketamine), will be performed according to routine clinical practice.
Participants will be followed during the perioperative period and up to 30 days after the procedure to assess the occurrence of malignant ventricular arrhythmias and other clinical outcomes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of cardiac arrhytmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure
Prazo: 24 hours
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To determine the incidence of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, arrhythmic cardiac arrest, aborted sudden cardiac death, or appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure.
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients
Prazo: During the anesthesic procedure
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Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients, including use of general anaesthesia, monitored sedation, neuraxial and regional techniques across surgical, diagnostic, obstetric and non-surgical settings.
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During the anesthesic procedure
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Peri-procedural complications and relevant ECG changes
Prazo: During the anesthesic procedure
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To evaluate peri-procedural complications and relevant ECG changes, including dynamic type 1 pattern changes, bradyarrhythmias, supraventricular arrhythmias, haemodynamic instability, fever and electrolyte disturbances.
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During the anesthesic procedure
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Periprocedural complications
Prazo: Perioperative
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To assess ICU/PACU admission rates, unplanned escalation of care, need for car-dioversion/defibrillation, and peri-procedural ICD management.
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Perioperative
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30 days outcome
Prazo: 30 days after the anesthesic procedure
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To analyse 30-day outcomes, including ventricular arrhythmic events, mortality and hospital re-admission
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30 days after the anesthesic procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Espinosa A, Ripolles-Melchor J, Brugada R, Campuzano O, Sarquella-Brugada G, Abad-Motos A, Zaballos-Garcia M, Abad-Torrent A, Prieto-Gundin A, Brugada J. Brugada Syndrome: anesthetic considerations and management algorithm. Minerva Anestesiol. 2019 Feb;85(2):173-188. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13170-1. Epub 2018 Oct 30.
- Ojaimi RE, Carteron M, Arnold S, Broux N, Corsia G, Zicarelli JP, Benhamou D. Neuraxial anesthesia for delivery in parturtients with Brugada syndrome: Local anesthetics revisited. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2023 May;52(5):102562. doi: 10.1016/j.jogoh.2023.102562. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Ripley A, Castro J, Gadsden J. Local anesthetics, neuraxial anesthesia, and the Brugada syndrome. J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):78-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.012. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Cole JB, Sattiraju S, Bilden EF, Asinger RW, Bertog SC. Isolated tramadol overdose associated with Brugada ECG pattern. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Aug;35(8):e219-21. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02924.x. Epub 2010 Oct 7.
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- Cuttone G, Martucci G, Napoli R, Tigano S, Arcadipane A, Pappalardo F, Sanfilippo F. Anesthesiological management of Brugada syndrome patients: A systematic review. Saudi J Anaesth. 2023 Jul-Sep;17(3):394-400. doi: 10.4103/sja.sja_205_23. Epub 2023 Jun 22.
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- Flamee P, Viaene K, Tosi M, Nogueira Carvalho H, de Asmundis C, Forget P, Poelaert J. Propofol for Induction and Maintenance of Anesthesia in Patients With Brugada Syndrome: A Single-Center, 25-Year, Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1645-1653. doi: 10.1213/ANE.0000000000005540.
- Flamee P, Varnavas V, Dewals W, Carvalho H, Cools W, Bhutia JT, Beckers S, Umbrain V, Verborgh C, Forget P, Chierchia GB, Brugada P, Poelaert J, de Asmundis C. Electrocardiographic Effects of Propofol versus Etomidate in Patients with Brugada Syndrome. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):440-451. doi: 10.1097/ALN.0000000000003030.
- Postema PG, Wolpert C, Amin AS, Probst V, Borggrefe M, Roden DM, Priori SG, Tan HL, Hiraoka M, Brugada J, Wilde AA. Drugs and Brugada syndrome patients: review of the literature, recommendations, and an up-to-date website (www.brugadadrugs.org). Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1335-41. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.002. Epub 2009 Jul 8.
- Borrell-Vega J, Fernandez Font JD, Linares M, Martinez-Palli G, Isabel-Roquero A, Mont L, Brugada J, Arbelo E, Gimenez-Mila M. Eighteen-year analysis of anaesthetic management in Brugada syndrome: The BRUGANAES study. Eur J Anaesthesiol. 2025 May 1;42(5):458-467. doi: 10.1097/EJA.0000000000002146. Epub 2025 Feb 12.
- Brugada J, Campuzano O, Arbelo E, Sarquella-Brugada G, Brugada R. Present Status of Brugada Syndrome: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 28;72(9):1046-1059. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2026/0565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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