Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome (PROSP_BRUGANAE)
2 сентября 2026 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
BRUGADA-ANAESTHESIA Registry: Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the perioperative risk of malignant ventricular arrhythmias in adult patients diagnosed with Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures. Brugada Syndrome is a rare inherited cardiac condition associated with an increased risk of life-threatening arrhythmias, and perioperative management remains challenging due to limited high-quality evidence.
The main questions it aims to answer are:
- What is the incidence of malignant ventricular arrhythmias during anaesthesia and up to 30 days after the procedure?
- Are anaesthetic drugs traditionally considered "non-recommended" associated with an increased risk of perioperative arrhythmic events?
Researchers will also explore the relative contribution of anaesthetic drugs versus perioperative physiological factors (e.g., haemodynamic changes, fever, bradycardia) in triggering arrhythmias.
Participants will:
- Undergo anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) as part of routine clinical care
- Have clinical data collected prospectively from electronic medical records during the perioperative period
- Be followed for 30 days after the procedure to assess outcomes, including arrhythmias, complications, ICU admission, and mortality
This is a multicentre, prospective observational registry, and no additional interventions or changes to standard clinical practice will be performed.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Marina Roger i Coscojuela, Medical Degree
- Номер телефона: +34689224084
- Электронная почта: mroger@clinic.cat
-
Контакт:
- Marc Gimenez-Milà, Medical Degree
- Электронная почта: magimene@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adult patients with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome receiving care at participating tertiary and secondary hospitals.
Patients will be identified through preoperative anaesthesia assessments, hospital admissions, and operating room schedules.
The registry will include consecutive patients undergoing any type of anaesthetic procedure (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions as part of routine clinical care.
Participating centres are expected to include institutions with experience in the perioperative management of cardiac patients, ensuring representation of real-world clinical practice across different healthcare settings.
Описание
Patients should match all the inclusion criteria to be entered for data collection:
- Documented type 1 Brugada ECG pattern (spontaneous, fever-related, or induced by sodium-channel blocker challenge/other recognised provocation test) with a diagnosis considered compatible with Brugada syndrome by the treating cardiology team.
- Undergoing general anaesthesia, monitored sedation, loco-regional anaesthesia for any surgical, diagnostic, interventional, obstetric or other non-surgical procedure (including epidural analgesia for labour and sedation for endoscopy).
Patients with one or more exclusion criteria will not be included for data collection and analysis:
- No documented type 1 Brugada ECG pattern, uncertain diagnosis without sufficient supporting data.
- Refusal to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Brugada Syndrome Patients Undergoing Anaesthesia
Adult patients (≥18 years) with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions.
This is an observational cohort with no assigned interventions.
Anaesthetic management, including the use of specific drugs (e.g., propofol, local anaesthetics, ketamine), will be performed according to routine clinical practice.
Participants will be followed during the perioperative period and up to 30 days after the procedure to assess the occurrence of malignant ventricular arrhythmias and other clinical outcomes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of cardiac arrhytmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure
Временное ограничение: 24 hours
|
To determine the incidence of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, arrhythmic cardiac arrest, aborted sudden cardiac death, or appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure.
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients
Временное ограничение: During the anesthesic procedure
|
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients, including use of general anaesthesia, monitored sedation, neuraxial and regional techniques across surgical, diagnostic, obstetric and non-surgical settings.
|
During the anesthesic procedure
|
|
Peri-procedural complications and relevant ECG changes
Временное ограничение: During the anesthesic procedure
|
To evaluate peri-procedural complications and relevant ECG changes, including dynamic type 1 pattern changes, bradyarrhythmias, supraventricular arrhythmias, haemodynamic instability, fever and electrolyte disturbances.
|
During the anesthesic procedure
|
|
Periprocedural complications
Временное ограничение: Perioperative
|
To assess ICU/PACU admission rates, unplanned escalation of care, need for car-dioversion/defibrillation, and peri-procedural ICD management.
|
Perioperative
|
|
30 days outcome
Временное ограничение: 30 days after the anesthesic procedure
|
To analyse 30-day outcomes, including ventricular arrhythmic events, mortality and hospital re-admission
|
30 days after the anesthesic procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Espinosa A, Ripolles-Melchor J, Brugada R, Campuzano O, Sarquella-Brugada G, Abad-Motos A, Zaballos-Garcia M, Abad-Torrent A, Prieto-Gundin A, Brugada J. Brugada Syndrome: anesthetic considerations and management algorithm. Minerva Anestesiol. 2019 Feb;85(2):173-188. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13170-1. Epub 2018 Oct 30.
- Ojaimi RE, Carteron M, Arnold S, Broux N, Corsia G, Zicarelli JP, Benhamou D. Neuraxial anesthesia for delivery in parturtients with Brugada syndrome: Local anesthetics revisited. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2023 May;52(5):102562. doi: 10.1016/j.jogoh.2023.102562. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Ripley A, Castro J, Gadsden J. Local anesthetics, neuraxial anesthesia, and the Brugada syndrome. J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):78-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.012. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Cole JB, Sattiraju S, Bilden EF, Asinger RW, Bertog SC. Isolated tramadol overdose associated with Brugada ECG pattern. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Aug;35(8):e219-21. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02924.x. Epub 2010 Oct 7.
- Rollin A, Maury P, Guilbeau-Frugier C, Brugada J. Transient ST elevation after ketamine intoxication: a new cause of acquired brugada ECG pattern. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Jan;22(1):91-4. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01766.x.
- Cuttone G, Martucci G, Napoli R, Tigano S, Arcadipane A, Pappalardo F, Sanfilippo F. Anesthesiological management of Brugada syndrome patients: A systematic review. Saudi J Anaesth. 2023 Jul-Sep;17(3):394-400. doi: 10.4103/sja.sja_205_23. Epub 2023 Jun 22.
- Duque M, Santos L, Ribeiro S, Catre D. Anesthesia and Brugada syndrome: a 12-year case series. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:168-173. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.09.031. Epub 2016 Dec 7.
- Flamee P, Viaene K, Tosi M, Nogueira Carvalho H, de Asmundis C, Forget P, Poelaert J. Propofol for Induction and Maintenance of Anesthesia in Patients With Brugada Syndrome: A Single-Center, 25-Year, Retrospective Cohort Analysis. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1645-1653. doi: 10.1213/ANE.0000000000005540.
- Flamee P, Varnavas V, Dewals W, Carvalho H, Cools W, Bhutia JT, Beckers S, Umbrain V, Verborgh C, Forget P, Chierchia GB, Brugada P, Poelaert J, de Asmundis C. Electrocardiographic Effects of Propofol versus Etomidate in Patients with Brugada Syndrome. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):440-451. doi: 10.1097/ALN.0000000000003030.
- Postema PG, Wolpert C, Amin AS, Probst V, Borggrefe M, Roden DM, Priori SG, Tan HL, Hiraoka M, Brugada J, Wilde AA. Drugs and Brugada syndrome patients: review of the literature, recommendations, and an up-to-date website (www.brugadadrugs.org). Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1335-41. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.002. Epub 2009 Jul 8.
- Borrell-Vega J, Fernandez Font JD, Linares M, Martinez-Palli G, Isabel-Roquero A, Mont L, Brugada J, Arbelo E, Gimenez-Mila M. Eighteen-year analysis of anaesthetic management in Brugada syndrome: The BRUGANAES study. Eur J Anaesthesiol. 2025 May 1;42(5):458-467. doi: 10.1097/EJA.0000000000002146. Epub 2025 Feb 12.
- Brugada J, Campuzano O, Arbelo E, Sarquella-Brugada G, Brugada R. Present Status of Brugada Syndrome: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 28;72(9):1046-1059. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром Бругада
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2026/0565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .