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Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome (PROSP_BRUGANAE)

12 giugno 2026 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

BRUGADA-ANAESTHESIA Registry: Prospective Multicentre Observational Registry of Peri-procedural Anaesthesia, Sedation and Related Medication Exposure in Patients With Brugada Syndrome

The goal of this observational study is to evaluate the perioperative risk of malignant ventricular arrhythmias in adult patients diagnosed with Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures. Brugada Syndrome is a rare inherited cardiac condition associated with an increased risk of life-threatening arrhythmias, and perioperative management remains challenging due to limited high-quality evidence.

The main questions it aims to answer are:

  • What is the incidence of malignant ventricular arrhythmias during anaesthesia and up to 30 days after the procedure?
  • Are anaesthetic drugs traditionally considered "non-recommended" associated with an increased risk of perioperative arrhythmic events?

Researchers will also explore the relative contribution of anaesthetic drugs versus perioperative physiological factors (e.g., haemodynamic changes, fever, bradycardia) in triggering arrhythmias.

Participants will:

  • Undergo anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) as part of routine clinical care
  • Have clinical data collected prospectively from electronic medical records during the perioperative period
  • Be followed for 30 days after the procedure to assess outcomes, including arrhythmias, complications, ICU admission, and mortality

This is a multicentre, prospective observational registry, and no additional interventions or changes to standard clinical practice will be performed.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Marina Roger i Coscojuela, Medical Degree
          • Numero di telefono: +34689224084
          • Email: mroger@clinic.cat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of adult patients with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome receiving care at participating tertiary and secondary hospitals. Patients will be identified through preoperative anaesthesia assessments, hospital admissions, and operating room schedules. The registry will include consecutive patients undergoing any type of anaesthetic procedure (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions as part of routine clinical care. Participating centres are expected to include institutions with experience in the perioperative management of cardiac patients, ensuring representation of real-world clinical practice across different healthcare settings.

Descrizione

Patients should match all the inclusion criteria to be entered for data collection:

  • Documented type 1 Brugada ECG pattern (spontaneous, fever-related, or induced by sodium-channel blocker challenge/other recognised provocation test) with a diagnosis considered compatible with Brugada syndrome by the treating cardiology team.
  • Undergoing general anaesthesia, monitored sedation, loco-regional anaesthesia for any surgical, diagnostic, interventional, obstetric or other non-surgical procedure (including epidural analgesia for labour and sedation for endoscopy).

Patients with one or more exclusion criteria will not be included for data collection and analysis:

  • No documented type 1 Brugada ECG pattern, uncertain diagnosis without sufficient supporting data.
  • Refusal to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Brugada Syndrome Patients Undergoing Anaesthesia
Adult patients (≥18 years) with a confirmed diagnosis of Brugada Syndrome undergoing anaesthetic procedures (general, locoregional, or sedation) for surgical or non-surgical interventions. This is an observational cohort with no assigned interventions. Anaesthetic management, including the use of specific drugs (e.g., propofol, local anaesthetics, ketamine), will be performed according to routine clinical practice. Participants will be followed during the perioperative period and up to 30 days after the procedure to assess the occurrence of malignant ventricular arrhythmias and other clinical outcomes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of cardiac arrhytmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure
Lasso di tempo: 24 hours
To determine the incidence of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, arrhythmic cardiac arrest, aborted sudden cardiac death, or appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmia from the start of anaesthesia/sedation until 24 hours after the procedure.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients
Lasso di tempo: During the anesthesic procedure
Intraoperative anesthetic management strategies in BrS patients, including use of general anaesthesia, monitored sedation, neuraxial and regional techniques across surgical, diagnostic, obstetric and non-surgical settings.
During the anesthesic procedure
Peri-procedural complications and relevant ECG changes
Lasso di tempo: During the anesthesic procedure
To evaluate peri-procedural complications and relevant ECG changes, including dynamic type 1 pattern changes, bradyarrhythmias, supraventricular arrhythmias, haemodynamic instability, fever and electrolyte disturbances.
During the anesthesic procedure
Periprocedural complications
Lasso di tempo: Perioperative
To assess ICU/PACU admission rates, unplanned escalation of care, need for car-dioversion/defibrillation, and peri-procedural ICD management.
Perioperative
30 days outcome
Lasso di tempo: 30 days after the anesthesic procedure
To analyse 30-day outcomes, including ventricular arrhythmic events, mortality and hospital re-admission
30 days after the anesthesic procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2026/0565

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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