Hepatitis C Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model in Permanent Supportive Housing (HepP3)
18 de junio de 2026 actualizado por: Judith I. Tsui, University of Washington
A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of the Pharmacist, Physician, and Patient Navigator Collaborative Care Model (PPP-CCM) to Cure Hepatitis C Among Persons Who Use Drugs With Housing Insecurity
The objective of this study is to extend our prior research by conducting a pragmatic implementation trial using a parallel-group, cluster randomized design to evaluate the PPP-CCM's ability to improve access to DAAs for HCV within a network of permanent supportive housing (PSH) buildings in Seattle and King County.
The study will implement PPP-CCM to 16 housing buildings, randomizing half to receive PPP-CCM (intervention) versus usual care (UC) for 12-months, after which all buildings will have access to PPP-CCM.
All buildings will have access to point-of-care HCV screening for the first 6 months of the study.
Study outcome data will be collected through a longitudinal cohort-study of persons who screened positive for HCV which will conduct surveys and review of medical records at baseline, 12- and 24-months.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devin N Kennedy
- Número de teléfono: 206-744-1838
- Correo electrónico: kennedev@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Gojic
- Correo electrónico: agojic@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center
-
Contacto:
- Judith I Tsui, MD MPH
- Número de teléfono: 2067441835
- Correo electrónico: tsuij@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult ≥18 years of age
- Currently a resident at one of DESC's PSH buildings at the time of study enrollment
- Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
- Provides release of information (ROI) to access community pharmacy electronic medical records (EHR) and/or other HCV treatment providers for information on HCV care during the study period between baseline visit and 24-month visit
Exclusion Criteria:
- Taking medications to treat HCV at the start of the study
- Cognitive impairment (acute or chronic) resulting in inability to provide informed consent
- Currently or impending incarceration
- People who plan to leave the Seattle area within 24 months
- Not English speaking
- Behavioral risk posing safety concerns per discretion of research staff
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Treatment-as-usual (TAU)
TAU will be usual care provided by the permanent supportive housing buildings.
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Experimental: PPP-CCM
The intervention is a "Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model" (PPP-CCM) approach for expanding access to direct-acting antivirals (DAAs) for HCV.
This task-shifting, collaborative care model leverages pharmacists to deliver medications-namely DAAs for HCV, as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV and naloxone for overdose prevention-to PWUD through "Collaborative Practice Agreements" (CPAs) with physicians in conjunction with support from patient navigators.
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The intervention is a "Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model" (PPP-CCM) approach for expanding access to direct-acting antivirals (DAAs) for HCV.
This task-shifting, collaborative care model leverages pharmacists to deliver medications-namely DAAs for HCV, as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV and naloxone for overdose prevention-to PWUD through "Collaborative Practice Agreements" (CPAs) with physicians in conjunction with support from patient navigators.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HCV Evaluation
Periodo de tiempo: 12 months
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The primary outcome of interest is whether a participant received an evaluation for hepatitis C ("yes" versus "no").
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HCV Pre-Treatment Work-Up Completion ("Adoption")
Periodo de tiempo: 12 months
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This secondary outcome measures completion of work-up needed prior to initiation of treatment.
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12 months
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DAA Initiation
Periodo de tiempo: 12 months
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This secondary outcome is defined as the act of being prescribed and taking at least one dose of a DAA medication for HCV ("yes" versus "no").
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12 months
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DAA completion
Periodo de tiempo: 12 months
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This secondary outcome is defined as being prescribed and having received a full course of DAA treatment with no interruption >14 days ("yes" versus "no").
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12 months
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Sustained Virologic Response
Periodo de tiempo: 12 months
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This secondary outcome is defined as having documentation in the EHR of an undetectable HCV viral load ≥ 4 weeks after the completion of DAA treatment ("yes" versus "no").
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12 months
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Injection Drug Use
Periodo de tiempo: 12 months
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This secondary outcome is defined as self-reported number of days of injecting drugs (a major risk factor for HIV and HCV infection/reinfection) in the past 30 days.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Tsui, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Sara Glick, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA062638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .