Hepatitis C Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model in Permanent Supportive Housing (HepP3)
18 de junho de 2026 atualizado por: Judith I. Tsui, University of Washington
A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of the Pharmacist, Physician, and Patient Navigator Collaborative Care Model (PPP-CCM) to Cure Hepatitis C Among Persons Who Use Drugs With Housing Insecurity
The objective of this study is to extend our prior research by conducting a pragmatic implementation trial using a parallel-group, cluster randomized design to evaluate the PPP-CCM's ability to improve access to DAAs for HCV within a network of permanent supportive housing (PSH) buildings in Seattle and King County.
The study will implement PPP-CCM to 16 housing buildings, randomizing half to receive PPP-CCM (intervention) versus usual care (UC) for 12-months, after which all buildings will have access to PPP-CCM.
All buildings will have access to point-of-care HCV screening for the first 6 months of the study.
Study outcome data will be collected through a longitudinal cohort-study of persons who screened positive for HCV which will conduct surveys and review of medical records at baseline, 12- and 24-months.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Devin N Kennedy
- Número de telefone: 206-744-1838
- E-mail: kennedev@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alex Gojic
- E-mail: agojic@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
Contato:
- Judith I Tsui, MD MPH
- Número de telefone: 2067441835
- E-mail: tsuij@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult ≥18 years of age
- Currently a resident at one of DESC's PSH buildings at the time of study enrollment
- Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
- Provides release of information (ROI) to access community pharmacy electronic medical records (EHR) and/or other HCV treatment providers for information on HCV care during the study period between baseline visit and 24-month visit
Exclusion Criteria:
- Taking medications to treat HCV at the start of the study
- Cognitive impairment (acute or chronic) resulting in inability to provide informed consent
- Currently or impending incarceration
- People who plan to leave the Seattle area within 24 months
- Not English speaking
- Behavioral risk posing safety concerns per discretion of research staff
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Treatment-as-usual (TAU)
TAU will be usual care provided by the permanent supportive housing buildings.
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Experimental: PPP-CCM
The intervention is a "Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model" (PPP-CCM) approach for expanding access to direct-acting antivirals (DAAs) for HCV.
This task-shifting, collaborative care model leverages pharmacists to deliver medications-namely DAAs for HCV, as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV and naloxone for overdose prevention-to PWUD through "Collaborative Practice Agreements" (CPAs) with physicians in conjunction with support from patient navigators.
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The intervention is a "Pharmacist, Physician, Patient Navigator Collaborative Care Model" (PPP-CCM) approach for expanding access to direct-acting antivirals (DAAs) for HCV.
This task-shifting, collaborative care model leverages pharmacists to deliver medications-namely DAAs for HCV, as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP) for HIV and naloxone for overdose prevention-to PWUD through "Collaborative Practice Agreements" (CPAs) with physicians in conjunction with support from patient navigators.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HCV Evaluation
Prazo: 12 months
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The primary outcome of interest is whether a participant received an evaluation for hepatitis C ("yes" versus "no").
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HCV Pre-Treatment Work-Up Completion ("Adoption")
Prazo: 12 months
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This secondary outcome measures completion of work-up needed prior to initiation of treatment.
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12 months
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DAA Initiation
Prazo: 12 months
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This secondary outcome is defined as the act of being prescribed and taking at least one dose of a DAA medication for HCV ("yes" versus "no").
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12 months
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DAA completion
Prazo: 12 months
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This secondary outcome is defined as being prescribed and having received a full course of DAA treatment with no interruption >14 days ("yes" versus "no").
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12 months
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Sustained Virologic Response
Prazo: 12 months
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This secondary outcome is defined as having documentation in the EHR of an undetectable HCV viral load ≥ 4 weeks after the completion of DAA treatment ("yes" versus "no").
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12 months
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Injection Drug Use
Prazo: 12 months
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This secondary outcome is defined as self-reported number of days of injecting drugs (a major risk factor for HIV and HCV infection/reinfection) in the past 30 days.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Tsui, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Sara Glick, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA062638 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .