Postoperative Pain After Pediatric Adenotonsillectomy With Ketorolac or Ibuprofen
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Assessment of Postoperative Pain Outcomes Following Pediatric Adenotonsillectomy and the Impact on Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
This prospective observational study will evaluate postoperative pain after outpatient pediatric adenotonsillectomy in adolescents prescribed either acetaminophen with ibuprofen or acetaminophen with oral ketorolac after discharge, based on the prescribing preference of the otolaryngology surgeon.
Participants will complete text-message surveys after discharge to assess pain severity, medication administration, and functional recovery for up to 14 days.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Adenotonsillectomy is commonly associated with significant postoperative pain lasting 10-14 days.
As opioid prescribing after adenotonsillectomy has decreased, non-opioid regimens using acetaminophen with either ibuprofen or ketorolac are increasingly used.
However, post-discharge pain outcomes with oral ketorolac are not well described.
This study will compare postoperative pain experience, severe pain incidence, medication use, functional recovery, and healthcare utilization after discharge among patients receiving acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus low-dose oral ketorolac as part of routine care.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam C Adler, MD
- Número de teléfono: 8328245800
- Correo electrónico: adam.adler@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine/ Texas Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescents undergoing outpatient adenotonsillectomy at Texas Children's Hospital Main Campus.
Descripción
Inclusion Criteria:
Scheduled for outpatient adenotonsillectomy Age 13-18 years ASA physical status I-III Patient or parent has access to a phone with text-messaging capability Patient assent Parent or legal guardian consent
Exclusion Criteria:
Inpatient admission or planned 23-hour observation Known hematologic condition or prior bleeding disorder Current anticoagulant use Known or suspected chronic kidney disease or solitary kidney Known or suspected liver disease or prior liver transplant Known or suspected mitochondrial disease or genetic anomaly Inability to self-report pain History of gastrointestinal ulcer or bleeding Allergy to acetaminophen, ibuprofen, or ketorolac Non-English or non-Spanish speaking Chronic pain or condition requiring frequent routine NSAID use Patient refusal Parent or guardian refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohort 1: Acetaminophen + Ibuprofen
Participants prescribed acetaminophen and ibuprofen after discharge according to routine clinical practice.
|
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Cohort 2: Acetaminophen + Oral Ketorolac
Participants prescribed acetaminophen and low-dose oral ketorolac after discharge according to routine clinical practice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of severe postoperative pain
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Pain score measured using the 0-10 Numeric Rating Scale after adenotonsillectomy.
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Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of severe postoperative pain
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Proportion of participants reporting severe pain, defined as Numeric Rating Scale score 7-10.
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Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medication administration after discharge
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Participant-reported completion, missed doses, or non-use of prescribed postoperative analgesics.
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Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
|
|
Emergency department or urgent care visit for pain
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Proportion of participants presenting to the emergency department or urgent care for pain related to adenotonsillectomy.
|
Postoperative days 1, 3, 5, 7, 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H59628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidenitified data will be made available at study completion upon reasonable request and in accordance with institutional policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
Following Study completion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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