EFFECT OF VOCAL SOOTHING ON STRESS IN NEONATES DURING NURSING CARE
23 de junio de 2026 actualizado por: Egenaz Gülten Yaman, Aydin Adnan Menderes University
THE EFFECT OF VOCAL SOOTHING DURING NURSING CARE ON INFANT STRESS AND PHYSIOLOGICAL PARAMETERS IN THE NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT
The aim of this study is to determine the effect of verbal soothing applied by the researcher during routine nursing care in the neonatal intensive care unit on neonatal stress and physiological parameters.
Newborns will be divided into two groups, an intervention group and a control group, using simple randomization. Verbal soothing will be applied to the intervention group during routine nursing care (eye care, oral care, diaper changing, probe placement, weight measurement, body care), while no intervention will be performed on the infants in the control group; only routine care procedures will be applied.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Egenaz G Yaman
- Número de teléfono: +90 533 327 3144
- Correo electrónico: egenaaz12@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newborns with a gestational age between 32 0/7 and 36 6/7 weeks
- Newborns with an APGAR score above 6 at 5 minutes
- Newborns weighing over 1000 grams
- Newborns not on mechanical ventilation
- Newborns who have been fed at least one hour prior to care
- Newborns cared for in an incubator
- Newborns who have passed the hearing test
Exclusion Criteria:
- Presence of a condition that prevents the assessment of stress and physiological parameters (birth trauma, intracranial hemorrhage, congenital anomaly, etc.),
- Undergoing an invasive procedure that causes different stress at least one hour before the care (intravenous access, aspiration procedure, etc.),
- Administration of sedatives, opioids, and anticonvulsant drugs before the care.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vocal Shooting Group
Newborns in this group receive researcher-delivered vocal shooting during nursing care procedures in the NICU.
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Prior to the afternoon routine care in the Neonatal Intensive Care Unit, baseline assessments will be completed by the selected clinical nurse using the Neonatal Stress Scale and Neonatal Follow-up Form.
During the approximately 10-minute routine care procedure (eye care, oral care, diaper change, probe repositioning, and weight measurement), the investigator will administer a verbal reassurance intervention.
The intervention involves speaking to the newborn calmly, reassuringly, and lovingly from a distance of approximately 20 cm, maintaining eye contact and minimizing environmental stimuli.
The volume will be kept between 45-60 dB.
Outcome measurements will be repeated by the same nurse 5 minutes after the start of care and 5 minutes after the completion of care.
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Sin intervención: Control Group
Newborns in this group will not undergo any intervention by the researcher; routine care procedures will be applied.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neonatal Stress Assessment Scale
Periodo de tiempo: The Neonatal Stress Scale will be completed by a pre-assigned nurse approximately 1 minute before care begins, 5 minutes after care starts, and 1 minute after care ends. The same nurse will then complete the stress scale and the newborn follow-up form.
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The Neonatal Stress Assessment Scale (NISS) was developed by Ceylan and Bolışık (2017) to assess stress levels in premature infants.
The scale consists of 24 items on a 3-point Likert scale, comprising 8 subgroups including facial expression, body color, breathing, activity level, soothing ability, muscle tone, extremities, and posture.
Each subgroup is scored from 0 to 2 points.
The minimum score is 0, and the maximum is 16.
A high score indicates increased stress.
The scale is evaluated through observation.
It is sufficient for the infant to exhibit only one behavior from each cell in their free-standing space.
A high value is valid if the infant exhibits behaviors from two different cell types (for example, if the infant shows signs corresponding to both 1 and 2 points).
A stable and regular state indicates a high value of 0.
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The Neonatal Stress Scale will be completed by a pre-assigned nurse approximately 1 minute before care begins, 5 minutes after care starts, and 1 minute after care ends. The same nurse will then complete the stress scale and the newborn follow-up form.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHYSIOLOGICAL PARAMETERS
Periodo de tiempo: Routine nursing care will last approximately 10 minutes. The information sheet will be filled out by a nurse selected from the clinic 1 minute before, in the middle of, and 5 minutes after the routine nursing care for newborns.
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The newborn care duration, oxygen saturation, and pulse of newborns in the intervention and control groups will be recorded using the newborn follow-up form.
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Routine nursing care will last approximately 10 minutes. The information sheet will be filled out by a nurse selected from the clinic 1 minute before, in the middle of, and 5 minutes after the routine nursing care for newborns.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADU-NURSINGF-HYILDIZ-EYAMAN-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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