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Advanced HIV Re-engagement in Care (ARC)

22 de julio de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Adults who are hospitalized in Lusaka, Zambia, and found to have advanced HIV disease will be enrolled and randomly assigned to receive the ARC intervention or standard of care. All participants will then be followed through the end of the hospitalization and for up to 1 year after discharge from hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The ARC intervention includes support from a community health worker that begins during admission and continues after discharge to address gaps in the care cascade for HIV and serious coinfections and comorbidities. ARC components were previously developed and pilot tested at hospitals in Zambia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

724

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael J Vinikoor, MD
  • Número de teléfono: 205-996-2416
  • Correo electrónico: mjv3@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Living with HIV
  • Advanced HIV defined as CD4 <350 cells/mm3 or WHO stage 3 or 4 event
  • Currently admitted to study hospital's internal medicine department

Exclusion Criteria:

  • Planning to reside outside Lusaka after discharge
  • Too sick to provide informed consent
  • Known to have advanced cancer (defined as requiring chemo/radiation therapy or referred to hospice) other than Kaposi Sarcoma
  • Known to have end stage kidney disease
  • Known to have end stage liver disease
  • No access to a telephone
  • Currently incarcerated

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advanced HIV Re-engagement in Care (ARC)
In this trial arm, participants will be provided with the ARC intervention package.
Conductual: ARC
ARC is a multi-component package of support delivered primarily by a community health worker. It is oriented towards the medical and psychosocial and sociobehavioral challenges of advanced HIV disease and hospitalization.
Sin intervención: Standard of Care (SOC)
In this arm, participants will be managed according to the standard of care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Enrollment to up to 1 year
Mortality will be ascertained as follows. All participants will receive monthly phone check-ins and if they don't respond a study staff member will trace their whereabouts in the community. This process will lead investigators to find out about deaths. In addition, investigators may be informed by a hospital staff member where a participant was admitted and died.
Enrollment to up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIV viral suppression
Periodo de tiempo: Enrollment, 3 months and 1 year
HIV RNA concentration in plasma
Enrollment, 3 months and 1 year
Retention in HIV care
Periodo de tiempo: At 3 months and 1 year
No gap of >28 days without documented possession of antiretroviral therapy medications
At 3 months and 1 year
Medication possession ratio
Periodo de tiempo: At 3 months and 12 months
Number of days with possession of antiretroviral medications divided by the time interval of interest
At 3 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Ciheb Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Cassidy Claassen, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Lottie Hachaambwa, MBChB, Ciheb Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300017004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD is likely to be shared; however, at this time, certain details still need to be clarified in order to align with both sponsor requirements and new data sharing laws in Zambia. Please contact the PIs for more information if required.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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