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Endothelial Extracellular Vesicles as Biomarkers of Endothelial Activation in Adults With Newly Diagnosed Hypertension (HYPER-endoEV-a)

22 de julio de 2026 actualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Endothelial Extracellular Vesicles as Biomarkers of Blood Pressure-Induced Endothelial Activation in Adults With Newly Diagnosed Untreated Hypertension

Hypertension is associated with endothelial dysfunction, an early event in the development of cardiovascular disease. Endothelial extracellular vesicles (EEVs) have emerged as promising biomarkers of endothelial activation and vascular injury; however, their relationship with blood pressure and microvascular endothelial function in untreated hypertension remains insufficiently understood. This observational case-control study aims to compare circulating EEV concentrations between normotensive adults and adults with newly diagnosed, untreated primary hypertension. In addition, the study will investigate the associations between EEV levels, blood pressure, microvascular endothelial function assessed by laser Doppler flowmetry, and established circulating biomarkers of endothelial activation. The findings may improve understanding of the role of EEVs in early hypertension and support their potential use as non-invasive biomarkers of endothelial dysfunction and cardiovascular risk.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Stupin, MD, PhD
  • Número de teléfono: +38531512800
  • Correo electrónico: ana.stupin@mefos.hr

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Osijek
        • Contacto:
          • Ana Stupin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +38531512800
          • Correo electrónico: ana.stupin@mefos.hr
        • Contacto:
          • Ivana Jukić, MD, PhD
          • Número de teléfono: +38531512800
          • Correo electrónico: ivana.jukic@mefos.hr
        • Investigador principal:
          • Ivana Tolj, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marko Stupin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will consist of adult men and women aged 18 years and older recruited from the outpatient clinics of the University Hospital Centre Osijek, Croatia. The study will include normotensive individuals and patients with newly diagnosed, previously untreated primary hypertension. Healthy volunteers will serve as the control group.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Normotensive individuals or individuals with newly diagnosed, previously untreated primary hypertension, classified according to the European Society of Hypertension (ESH) guidelines.
  • Ability to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension.
  • Previous treatment with antihypertensive medication.
  • History of cardiovascular disease (except newly diagnosed primary hypertension in the hypertensive group).
  • Diabetes mellitus.
  • Chronic kidney disease.
  • Cerebrovascular disease.
  • Peripheral arterial disease.
  • Acute or chronic inflammatory or infectious disease.
  • Active malignancy.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current use of oral contraceptives, hormone replacement therapy, or medications known to affect endothelial function.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Normotensive Controls
Adults aged 18 years or older with normal office blood pressure according to the European Society of Hypertension (ESH) guidelines and without a history of hypertension or antihypertensive treatment.
Adults With Newly Diagnosed Untreated Primary Hypertension
Adults aged 18 years or older with newly diagnosed, previously untreated primary hypertension according to the European Society of Hypertension (ESH) guidelines and no prior use of antihypertensive medication.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma endothelial extracellular vesicle concentration
Periodo de tiempo: Baseline
Concentration of circulating endothelial extracellular vesicles quantified by flow cytometry following size-exclusion chromatography isolation.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acetylcholine-induced vasodilation (AChID)
Periodo de tiempo: Baseline
Endothelium-dependent microvascular vasodilation assessed by acetylcholine iontophoresis and laser Doppler flowmetry.
Baseline
Sodium nitroprusside-induced vasodilation (SNPID)
Periodo de tiempo: Baseline
Endothelium-independent microvascular vasodilation assessed by sodium nitroprusside iontophoresis and laser Doppler flowmetry.
Baseline
VCAM-1 concentration
Periodo de tiempo: Baseline
Plasma vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1) concentration measured as a marker of endothelial activation.
Baseline
ICAM-1 concentration
Periodo de tiempo: Baseline
Plasma intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1) concentration measured as a marker of endothelial activation.
Baseline
Endocan concentration
Periodo de tiempo: Baseline
Plasma endocan concentration measured as a marker of endothelial dysfunction.
Baseline
Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Baseline
Plasma MMP-9 concentration measured as a marker of vascular remodeling and endothelial dysfunction.
Baseline
PORH response (R-O%)
Periodo de tiempo: Baseline
Microvascular endothelium-dependent vasodilation assessed by laser Doppler flowmetry following 1-minute arterial occlusion.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Colaboradores

Osijek University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ana Stupin, MD, PhD, Faculty of Medicine Osijek, Josip Juraj Strossmayer of Osijek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYPER-endoEV-adults

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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