- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07743216
Detection of Infant GastrointEstinal Activity Using Sound Technology (DIGEST)
29 de julio de 2026 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This pilot study aims to evaluate the feasibility and safety of continuous bowel sound monitoring in healthy term newborn infants using a novel wireless acoustic monitoring system.
Participants will undergo a single 4-hour recording during routine postnatal care while bowel sounds are continuously recorded using wearable abdominal sensors.
Feasibility will be assessed by participant recruitment and study completion, as well as the acquisition of high-quality, analyzable acoustic data.
Bowel sounds will be characterized by assessing the temporal and spectral features of bowel sounds during the early neonatal period and exploring their relationship with routine caregiving activities and feeding.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy term newborns in the postpartum unit.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 37 weeks Gestational Age (GA)
Exclusion Criteria:
- Congenital anomalies
- Gastrointestinal abnormalities or disorders
- Low birth weight (< 2500 g)
- Maternal magnesium sulfate exposure prior to delivery*
- Fragile skin or skin conditions precluding sensor placement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility of wireless acoustic monitoring of bowel sounds.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Characteristics of bowel sounds
Periodo de tiempo: 1 year
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bowel sound frequency content, power spectral density, root mean square (RMS) signal amplitude, bowel sound occurrence over time, and their temporal relationship to feeding and other annotated clinical events
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIGEST
- 2027-12864 (Otro identificador: MUHC REB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .