- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07779070
Supervised vs. Home Schroth Exercise in AIS
31 de agosto de 2026 actualizado por: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Comparative Effectiveness of Supervised vs. Home-Based Schroth Exercises in Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the effectiveness of supervised Schroth exercises versus a home-based exercise program in adolescents with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) is a three-dimensional spinal deformity that develops in children aged 10-18, affecting approximately 0.47% to 12% of this population.
If left untreated, curves between 10° and 45° may progress, leading to pain, breathing difficulties, postural problems, and reduced quality of life.
Although bracing and surgery are traditional options, they have limitations.
Physiotherapeutic scoliosis-specific exercises (PSSE), particularly the Schroth method, are increasingly recommended as a first-line conservative treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mesut Arslan, PhD
- Número de teléfono: +90 553 674 5226
- Correo electrónico: fzt.mesutarslan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Siliviri, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34570
- Reclutamiento
- Silivri Devlet Hastanesi, Fizik Tedavi Ünitesi
-
Contacto:
- Mehmet Emin Durbulu
- Número de teléfono: +90 506 146 4064
- Correo electrónico: fztmehmetdurbulu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis (idiopathic etiology)
- Age between 10 and 18 years
- Cobb angle between 10° and 45°
- Able to participate in a 5-day/week exercise program (supervised or home-based)
- Patient and parent/guardian provide written informed consent
- Sufficient cooperation to comply with the study protocol and complete assessments
Exclusion Criteria:
- Non-idiopathic scoliosis (neuromuscular, congenital, functional, etc.)
- Prior or planned spinal surgery
- Neurological, rheumatological, metabolic, or cardiopulmonary disease that would interfere with participation
- Brace treatment within the last 6 months or planned during the study
- Regular scoliosis-specific exercise (more than 2 days/week) within the last 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervised Schroth Exercise Group (SSEG)
Participants in this group will receive the exercise program under direct, one-on-one supervision by a physiotherapist.
This is a purely physical exercise intervention.
No drugs or devices are used as part of the intervention.
Only the Schroth exercise program is administered.
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60-minute Schroth exercise sessions, 5 days/week for 12 weeks, delivered under one-on-one physiotherapist supervision.
Includes 3D auto-correction, rotational breathing, postural stabilization, and curve-specific exercises (shoulder counter-pull, muscle cylinder, side-lying, sailing, prominent hip, Schroth walking)
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Comparador activo: Home Exercise Program Group (HEPG)
Participants in this group will be provided with an individualized home exercise program that matches the supervised group in terms of principles, content, and duration.
This is a purely physical exercise intervention.
No drugs or devices are used as part of the intervention.
Only the Schroth exercise program is administered.
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Same 60-minute Schroth exercise program, 5 days/week for 12 weeks, performed at home without direct physiotherapist supervision.
Participants receive initial instruction and an individualized exercise booklet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Cobb Angle
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-intervention
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Change in the primary curve Cobb angle measured on standing posteroanterior full-spine radiographs, assessed at baseline and 3 months post-intervention.
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Baseline and 3 months post-intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Trunk Rotation Angle (ATR)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change in angle of trunk rotation measured using a scoliometer during the Adam's Forward Bend Test.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Thoracic Kyphosis
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change in thoracic kyphosis angle measured using an inclinometer at T1-T2 and T12-L1 levels.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Lumbar Lordosis
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change in lumbar lordosis angle measured using an inclinometer at T12-L1 and S2-S3 levels.
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Baseline and 12 weeks
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Respiratory Function assessed by Spirometry (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Respiratory function will be assessed using a spirometry device.
The following parameters will be recorded and analyzed: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), the FEV1/FVC ratio, Peak Expiratory Flow (PEF), and Forced Expiratory Flow at 25-75% of FVC (FEF25-75%).
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Baseline and 12 weeks
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Change in Pain Level
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change in musculoskeletal pain/discomfort assessed using the Turkish-validated Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (T-CMDQ) [19].
The questionnaire evaluates discomfort in 18 body regions over the past week across three dimensions: frequency, severity, and functional impact on daily activities.
A risk score is calculated for each body region by multiplying these three parameters.
For bilaterally assessed regions, the higher of the two side-specific scores is used in the analysis.
Higher scores indicate worse outcomes.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Change in health-related quality of life assessed using the Turkish-validated Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire.
The questionnaire consists of five domains: function, pain, self-image, mental health, and treatment satisfaction.
Each item is scored from 1 (worst) to 5 (best); domain and total scores range from 1 to 5. Higher scores indicate better outcomes.
The treatment satisfaction domain will be assessed only at 12 weeks; other domains assessed at both baseline and 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E.9290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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