Comparison of Low-Dose Intravenous Ketamine and Tramadol for Prevention of Post-Spinal Anaesthesia Shivering in Orthopedic Surgical Patients
22 de agosto de 2026 actualizado por: Aqsa Sattar, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
To Compare the Prophylactic Use of Low Doses of Intravenous Ketamine and Tramadol for the Prevention of Post Spinal Anaesthesia Shivering in Orthopedic Surgical Patients at Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma (SMBBIT) Karachi, Sindh, Pakistan
This randomized controlled trial will compare the prophylactic effectiveness of low-dose intravenous ketamine and tramadol in preventing post-spinal anesthesia shivering in patients undergoing orthopedic surgery at Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma (SMBBIT), Karachi,
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Post-spinal anesthesia shivering is a common and undesirable phenomenon in patients undergoing surgery under spinal anesthesia.
This randomized controlled trial will compare the prophylactic use of low-dose intravenous ketamine and tramadol for prevention of post-spinal anesthesia shivering in orthopedic surgical patients.
A total of 106 ASA I and II patients aged 18-60 years undergoing orthopedic surgery under spinal anesthesia will be randomly allocated into two groups.
The tramadol group will receive intravenous tramadol 0.5 mg/kg and the ketamine group will receive intravenous ketamine 0.25 mg/kg immediately after spinal anesthesia.
Patients will be monitored for shivering, body temperature, vital signs, pain, nausea, vomiting, alertness, adverse effects, and rescue medication requirements for 90 minutes.
Shivering will be assessed using a graded scale from 0 to 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aqsa Sattar, Mbbs Fcps 2( pg)
- Número de teléfono: +92 342-2437774
- Correo electrónico: aqsasattar920@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma (SMBBIT)
-
Contacto:
- Aqsa Sattar, Mbbs Fcps ( pg)
- Número de teléfono: +92 342-2437774
- Correo electrónico: aqsasattar920@gmail.com
-
Investigador principal:
- Syed zafar Mehdi, Mbbs fcps
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
* ASA I and II patients aged 18-60 years.
- Both genders.
- Patients undergoing orthopedic surgery under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
* Patient refusal.
- ASA III and ASA IV.
- Prolonged surgical procedures expected to be more than 90 minutes.
- Patients who received blood transfusion or study drugs other than for the study purpose.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tramadol Group
Participants in this group will receive intravenous tramadol 0.5 mg/kg immediately after spinal anesthesia for prevention of post-spinal anesthesia shivering.
|
Intravenous tramadol 0.5 mg/kg will be administered immediately after spinal anesthesia for prevention of post-spinal anesthesia shivering.
|
|
Experimental: Ketamine Group
Participants in this group will receive intravenous ketamine 0.25 mg/kg immediately after spinal anesthesia for prevention of post-spinal anesthesia shivering.
|
Intravenous ketamine 0.25 mg/kg will be administered immediately after spinal anesthesia for prevention of post-spinal anesthesia shivering.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of post-spinal anesthesia shivering
Periodo de tiempo: immediately after spinal anesthesia until 90 minutes post-spinal anesthesia
|
Shivering will be assessed after spinal anesthesia and the occurrence of post-spinal anesthesia shivering will be recorded.
|
immediately after spinal anesthesia until 90 minutes post-spinal anesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severity of post-spinal anesthesia shivering
Periodo de tiempo: immediately after spinal anesthesia until 90 minutes post-spinal anesthesia
|
Severity of post-spinal anesthesia shivering will be assessed and recorded.
|
immediately after spinal anesthesia until 90 minutes post-spinal anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed zafar Mehdi, Mbbs Fcps, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma (SMBBIT)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-000242/SMBBIT/Approval2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers.
Data will be used only for the purposes of this study and will be maintained confidentially in accordance with institutional and ethical requirements.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .