- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07790276
Continuous Glucose Monitoring and Clinical Outcomes in Diabetes on Peritoneal Dialysis (GLANCE-PD)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Elaine Chow
Glycemic Assessment Based on Continuous Glucose Monitoring and Clinical Outcomes in People With Diabetes on Peritoneal Dialysis: a Multi-centered Prospective Study
This prospective, multicenter observational study will evaluate glucose profiles using continuous glucose monitoring (CGM) in 100 adults with diabetes receiving peritoneal dialysis (PD) or planning to start PD within 3 months.
The study will examine associations between CGM metrics and PD regimen, glucose-lowering treatment, conventional glycemic markers, dialysis-related measures, and clinical outcomes including glycemic emergencies, hospitalizations, cardiovascular events, and mortality over 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Chow
- Número de teléfono: +85235051549
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Elaine Chow
- Número de teléfono: +85235051549
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Sub-Investigador:
- Jack Kit Chung Ng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who are receiving peritoneal dialysis or are planned to initiate peritoneal dialysis within 3 months.
Descripción
Inclusion criteria:
Stage 5 CKD patients
- who have received PD for at least 3 months, OR
- who are planned for PD within the next 3 months.
- Age 18-80 years old
- Known history of type 1 or type 2 diabetes for at least 3 months
- Women who are not pregnant, lactating or planning a pregnancy during their participation in the clinical study.
- Willingness, ability and commitment to comply with the testing, procedure and follow-up outlined in this protocol including (but not limited to) frequency of clinic visits and use of pre-specified glucose monitoring devices.
- Willingness to abstain from swimming during their participation in the measurement phase.
- In the opinion of the investigator, absence of any physical limitations, addictive diseases, or underlying medical conditions (including mental health) that may preclude the patient from being a good study candidate.
- Written informed consent to participate in the study provided by the patient.
Exclusion criteria:
- Patients who are planning to switch to hemodialysis or renal transplant in the coming 3 months
- Life expectancy <6 months
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of devices on normal skin at the proposed application sites
- HbA1c > 11% at enrolment
- Currently pregnant, as demonstrated by a positive pregnancy test at screening for women of reproductive potential.
- Any active acute or chronic disease or condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the performance of this study.
- Any active acute or chronic infectious disease that, in the opinion of the investigator, would pose an excessive risk to study staff.
- Current use or recent exposure to any medication that in the opinion of the investigator could have an influence on the patient's ability to participate in this study or on the performance of the test device.
- Have a known allergy to medical-grade adhesives or known hypersensitivity to any of the products used in the study.
- Have MRI scan, CT scan, or diathermy scheduled during the proposed period of sensor wearing during the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
peritoneal dialysis group
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis for at least 3 months at enrollment.
|
Sibionics GS3 CGM
|
|
pre-peritoneal dialysis group
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who are planned to initiate peritoneal dialysis within 3 months after enrollment.
|
Sibionics GS3 CGM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Continuous glucose monitoring-derived metrics
Periodo de tiempo: During period of 14 day CGM wear
|
CGM derived time in ranges
|
During period of 14 day CGM wear
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline to end of study period month 12
|
HbA1c by venous blood
|
Baseline to end of study period month 12
|
|
24-hour dialysate and ultrafiltration volume
Periodo de tiempo: Baseline through to month 12
|
24-hour dialysate and ultrafiltration volume,
|
Baseline through to month 12
|
|
Residual renal function
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months
|
Defined by 24-hour urine volume
|
From baseline through 12 months
|
|
Hospitalization for hyperglycemic or hypoglycemic emergencies
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months
|
Incidence of hospitalization due to hyperglycemic or hypoglycemic emergencies during follow-up
|
From baseline through 12 months
|
|
Hospitalizations, cardiovascular events, and all-cause mortality
Periodo de tiempo: From baseline through 12 months
|
Incidence of all-cause hospitalization, major cardiovascular events, and all-cause mortality during follow-up
|
From baseline through 12 months
|
|
Dietary intake during CGM wear
Periodo de tiempo: During the 14-day CGM wear period
|
Dietary intake assessed using a 3-day food diary
|
During the 14-day CGM wear period
|
|
Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) overall score
|
Baseline
|
|
Quality of life specific to kidney disease
Periodo de tiempo: Baseline
|
Kidney Disease Quality of Life-36 questionnaire (KDQOL-36) total score
|
Baseline
|
|
CGM user satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline and month 3
|
Total score from 10-item CGM user satisfaction questionnaire
|
Baseline and month 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- GLANCE-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .