- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07790276
Continuous Glucose Monitoring and Clinical Outcomes in Diabetes on Peritoneal Dialysis (GLANCE-PD)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Elaine Chow
Glycemic Assessment Based on Continuous Glucose Monitoring and Clinical Outcomes in People With Diabetes on Peritoneal Dialysis: a Multi-centered Prospective Study
This prospective, multicenter observational study will evaluate glucose profiles using continuous glucose monitoring (CGM) in 100 adults with diabetes receiving peritoneal dialysis (PD) or planning to start PD within 3 months.
The study will examine associations between CGM metrics and PD regimen, glucose-lowering treatment, conventional glycemic markers, dialysis-related measures, and clinical outcomes including glycemic emergencies, hospitalizations, cardiovascular events, and mortality over 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Chow
- Número de telefone: +85235051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Elaine Chow
- Número de telefone: +85235051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Subinvestigador:
- Jack Kit Chung Ng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who are receiving peritoneal dialysis or are planned to initiate peritoneal dialysis within 3 months.
Descrição
Inclusion criteria:
Stage 5 CKD patients
- who have received PD for at least 3 months, OR
- who are planned for PD within the next 3 months.
- Age 18-80 years old
- Known history of type 1 or type 2 diabetes for at least 3 months
- Women who are not pregnant, lactating or planning a pregnancy during their participation in the clinical study.
- Willingness, ability and commitment to comply with the testing, procedure and follow-up outlined in this protocol including (but not limited to) frequency of clinic visits and use of pre-specified glucose monitoring devices.
- Willingness to abstain from swimming during their participation in the measurement phase.
- In the opinion of the investigator, absence of any physical limitations, addictive diseases, or underlying medical conditions (including mental health) that may preclude the patient from being a good study candidate.
- Written informed consent to participate in the study provided by the patient.
Exclusion criteria:
- Patients who are planning to switch to hemodialysis or renal transplant in the coming 3 months
- Life expectancy <6 months
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of devices on normal skin at the proposed application sites
- HbA1c > 11% at enrolment
- Currently pregnant, as demonstrated by a positive pregnancy test at screening for women of reproductive potential.
- Any active acute or chronic disease or condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the performance of this study.
- Any active acute or chronic infectious disease that, in the opinion of the investigator, would pose an excessive risk to study staff.
- Current use or recent exposure to any medication that in the opinion of the investigator could have an influence on the patient's ability to participate in this study or on the performance of the test device.
- Have a known allergy to medical-grade adhesives or known hypersensitivity to any of the products used in the study.
- Have MRI scan, CT scan, or diathermy scheduled during the proposed period of sensor wearing during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
peritoneal dialysis group
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis for at least 3 months at enrollment.
|
Sibionics GS3 CGM
|
|
pre-peritoneal dialysis group
Adults with diabetes and stage 5 chronic kidney disease who are planned to initiate peritoneal dialysis within 3 months after enrollment.
|
Sibionics GS3 CGM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Continuous glucose monitoring-derived metrics
Prazo: During period of 14 day CGM wear
|
CGM derived time in ranges
|
During period of 14 day CGM wear
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Baseline to end of study period month 12
|
HbA1c by venous blood
|
Baseline to end of study period month 12
|
|
24-hour dialysate and ultrafiltration volume
Prazo: Baseline through to month 12
|
24-hour dialysate and ultrafiltration volume,
|
Baseline through to month 12
|
|
Residual renal function
Prazo: From baseline through 12 months
|
Defined by 24-hour urine volume
|
From baseline through 12 months
|
|
Hospitalization for hyperglycemic or hypoglycemic emergencies
Prazo: From baseline through 12 months
|
Incidence of hospitalization due to hyperglycemic or hypoglycemic emergencies during follow-up
|
From baseline through 12 months
|
|
Hospitalizations, cardiovascular events, and all-cause mortality
Prazo: From baseline through 12 months
|
Incidence of all-cause hospitalization, major cardiovascular events, and all-cause mortality during follow-up
|
From baseline through 12 months
|
|
Dietary intake during CGM wear
Prazo: During the 14-day CGM wear period
|
Dietary intake assessed using a 3-day food diary
|
During the 14-day CGM wear period
|
|
Health-related quality of life
Prazo: Baseline
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) overall score
|
Baseline
|
|
Quality of life specific to kidney disease
Prazo: Baseline
|
Kidney Disease Quality of Life-36 questionnaire (KDQOL-36) total score
|
Baseline
|
|
CGM user satisfaction
Prazo: Baseline and month 3
|
Total score from 10-item CGM user satisfaction questionnaire
|
Baseline and month 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
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- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- GLANCE-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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