Circulating Tumor DNA (ctDNA) in High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Exploring the Use of Tumor Informed Circulating Tumor DNA (ctDNA) in High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
The study will evaluate the feasibility of collecting ctDNA data for UTUC patients in perioperative setting and if the data generated can help with design of future prospective trials for perioperative therapy in UTUC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will provide contemporary data for patients with UTUC in the perioperative setting that is unanticipated to become available through large interventional trials.
Preliminary data from this study could inform future prospective trials aimed at intensifying or de-intensifying perioperative therapy in UTUC.
The study will assess 1) the feasibility of obtaining tumor informed ctDNA on the Signatera platform in patients with High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (HG UTUC) planned for systemic therapy and or surgical intervention, 2) if perioperative ctDNA dynamics in UTUC correlate with pathologic and clinical outcomes in patients with UTUC who proceed to surgery or renal preservation following induction therapy and or surgery, and 3) if perioperative ctDNA dynamics in UTUC are prognostic for survival estimates as they are in muscle invasive bladder cancer (MIBC).
Preliminary data from this study may also support clinical decisions of renal retention in patients treated with chemotherapy who chose to defer surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sin Chan, MS
- Número de teléfono: 410-614-3630
- Correo electrónico: schan44@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Sin Chan, MS
- Número de teléfono: 410-614-3630
- Correo electrónico: schan44@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Jeannie Hoffman-Censtis, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HG UTUC patients planned for systemic therapy and or surgical intervention that will have sequential ctDNA ordered as per standard Signatera testing (approved for patients with high risk urothelial cancer undergoing immunotherapy or in perioperative setting).
Descripción
Inclusion Criteria:
- HG UTUC patients planned for systemic therapy and or surgical intervention that will have ctDNA Signatera testing.
Exclusion Criteria:
- UTUC patients without high grade disease that is not planned for either systemic therapy or surgical intervention and not planned to have ctDNA Signatera testing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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High Grade (HG) Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
Patients HG UTUC planned for systemic therapy and or surgical intervention will be recruited and have sequential ctDNA ordered as per standard Signatera testing (approved for patients with high risk urothelial cancer undergoing immunotherapy or in perioperative setting) at or close to baseline, every 4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy.
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Standard Signatera testing for ctDNA at or close to baseline, every 4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of of tumor informed ctDNA test results on Signatera platform available
Periodo de tiempo: until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Percent of ctDNA results available at the protocol specified timepoints.
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until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Correlation between perioperative ctDNA dynamics in UTUC with pathologic and clinical outcomes in patients with UTUC who proceed to surgery or renal preservation following induction therapy and or surgery
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
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Measured at or close to baseline, q4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Up to approximately 5 years
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Number of patients with ctDNA decline to zero and radiographic complete response after treatment
Periodo de tiempo: until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Number of patients with ctDNA decline to zero post-treatment with complete response per RECIST 1.1.
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until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Hoffman-Censits, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00569996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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