Circulating Tumor DNA (ctDNA) in High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Exploring the Use of Tumor Informed Circulating Tumor DNA (ctDNA) in High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
The study will evaluate the feasibility of collecting ctDNA data for UTUC patients in perioperative setting and if the data generated can help with design of future prospective trials for perioperative therapy in UTUC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will provide contemporary data for patients with UTUC in the perioperative setting that is unanticipated to become available through large interventional trials.
Preliminary data from this study could inform future prospective trials aimed at intensifying or de-intensifying perioperative therapy in UTUC.
The study will assess 1) the feasibility of obtaining tumor informed ctDNA on the Signatera platform in patients with High Grade Upper Tract Urothelial Cancer (HG UTUC) planned for systemic therapy and or surgical intervention, 2) if perioperative ctDNA dynamics in UTUC correlate with pathologic and clinical outcomes in patients with UTUC who proceed to surgery or renal preservation following induction therapy and or surgery, and 3) if perioperative ctDNA dynamics in UTUC are prognostic for survival estimates as they are in muscle invasive bladder cancer (MIBC).
Preliminary data from this study may also support clinical decisions of renal retention in patients treated with chemotherapy who chose to defer surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sin Chan, MS
- Número de telefone: 410-614-3630
- E-mail: schan44@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Sin Chan, MS
- Número de telefone: 410-614-3630
- E-mail: schan44@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Jeannie Hoffman-Censtis, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HG UTUC patients planned for systemic therapy and or surgical intervention that will have sequential ctDNA ordered as per standard Signatera testing (approved for patients with high risk urothelial cancer undergoing immunotherapy or in perioperative setting).
Descrição
Inclusion Criteria:
- HG UTUC patients planned for systemic therapy and or surgical intervention that will have ctDNA Signatera testing.
Exclusion Criteria:
- UTUC patients without high grade disease that is not planned for either systemic therapy or surgical intervention and not planned to have ctDNA Signatera testing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
High Grade (HG) Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC)
Patients HG UTUC planned for systemic therapy and or surgical intervention will be recruited and have sequential ctDNA ordered as per standard Signatera testing (approved for patients with high risk urothelial cancer undergoing immunotherapy or in perioperative setting) at or close to baseline, every 4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy.
|
Standard Signatera testing for ctDNA at or close to baseline, every 4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of of tumor informed ctDNA test results on Signatera platform available
Prazo: until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
|
Percent of ctDNA results available at the protocol specified timepoints.
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until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
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Correlation between perioperative ctDNA dynamics in UTUC with pathologic and clinical outcomes in patients with UTUC who proceed to surgery or renal preservation following induction therapy and or surgery
Prazo: Up to approximately 5 years
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Measured at or close to baseline, q4-6 weeks on treatment, before and after surgical intervention, on surveillance and or adjuvant therapy, approximately 5 years
|
Up to approximately 5 years
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Number of patients with ctDNA decline to zero and radiographic complete response after treatment
Prazo: until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
|
Number of patients with ctDNA decline to zero post-treatment with complete response per RECIST 1.1.
|
until end of surveillance or adjuvant therapy, approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Hoffman-Censits, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00569996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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