Post-Market Clinical Follow-up of Intra-Articular Hyaluronic Acid in Hip Osteoarthritis
Clinical Follow-up Study of Patients With Hip Osteoarthritis Treated With Intra-Articular Hyaluronic Acid
The study population consists of approximately 40 adult outpatients aged 40 years or older with symptomatic hip osteoarthritis of at least 1 year of clinical evolution, treated with intra-articular hyaluronic acid in routine clinical practice within the Traumatology and Rehabilitation departments of participating hospitals in Spain.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contacto:
- Dr. J Del Río
- Número de teléfono: +34 915 202 282
- Correo electrónico: juliandel.rio@salud.madrid.org
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Contacto:
- Dr. MJ Arriaza
- Número de teléfono: +34 915 20 22 00
- Correo electrónico: mariajose.arriaza@salud.madrid.org
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Madrid, España
- Reclutamiento
- QuironSalud. Hospital Juan Bravo
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Contacto:
- Dr. J Del Río
- Número de teléfono: +34 910 687 999
- Correo electrónico: julian.delrio@quironsalud.es
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
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Contacto:
- Dr. A Santamaría
- Número de teléfono: +34 976 44 00 22
- Correo electrónico: asantamariato@salud.aragon.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adult outpatients (>40 years) with symptomatic hip osteoarthritis (Kellgren-Lawrence II-III) receiving intra-articular hyaluronic acid.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: >40 years at the time of study inclusion
- Preserved gait capability, with or without assistive devices
- Symptomatic hip arthropathy with a disease evolution of at least 1 year.
- Radiographic Kellgren-Lawrence grade II-III documented within the 12 months prior to study entry
- Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score >15
- Patient currently receiving intra-articular hyaluronic acid treatment within 3 months prior to study inclusion
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide written informed consent
- Females who are pregnant, breastfeeding, or not using effective contraception
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Presence of other chronic or autoimmune diseases that could interfere with clinical evaluation
- History of hypersensitivity or allergy to hyaluronic acid or its derivatives
- Prior administration of intra-articular platelet-rich plasma (PRP) or intra-articular corticosteroids within 3 months, or intra-articular hyaluronic acid within 6 months prior to study entry
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hyaluronic acid (HA)
Patients with hip osteoarthritis treated with HA under real-world clinical practice conditions |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in self-reported hip pain severityu as measured by Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at 12 months
Periodo de tiempo: Baseline (pre-treatment), 3 months and 12 months post-treatment
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Assessment of patient-reported hip pain severity on a VAS, consisting of a 100mm horizontal line ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity; a negative change score reflects pain reduction. |
Baseline (pre-treatment), 3 months and 12 months post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in hip osteoarthritis symptoms as measured by WOMAC Osteoarthritis Index Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 12
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) evaluating hip pain, stiffness, and physical function. Total score ranges from 0 to 96 points, where higher scores indicate worse symptom severity and greater physical disability. |
Baseline, Month 3, and Month 12
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Change from Baseline in hip joint function as measured by Modified Harris Hip Score (mHHS)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, and Month 12
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Clinician- and patient-assessed standardized scale evaluating hip joint pain, gait, daily activities, and range of motion. Total score ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate superior hip joint function. |
Baseline, Month 3, and Month 12
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Change from Baseline in health-related quality of life as measured by the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Assessment of physical and mental health-related quality of life dimensions using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Standardized scores range from 0 to 100 points, where higher scores represent better health-related quality of life. |
Baseline and Month 12
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From baseline up to Month 12
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Percentage of participants experiencing adverse events and serious adverse events related or unrelated to intra-articular hyaluronic acid treatment throughout the follow-up period. |
From baseline up to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPS-ADAP/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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