Imeväisten ja lasten, joilla on HIV-1-infektio ja AIDS, neurokehitys- ja neurologinen tutkimus kliinisissä kokeissa
TARKISTUKSEN MUKAAN 24.10.96: Kehittää domain/konstruktiohjattu neuropsykologinen ja neurologinen akku. Instrumenttien skaalaus toimintojen mittaamisen mahdollistamiseksi lapsesta varhaiseen aikuisuuteen; NIMH Neurodevelopmental Batterylle kehitettyjen uusien instrumenttien luotettavuuden ja pätevyyden varmistaminen. Kognitiivisten alueiden laajentaminen alaspäin vauva- ja varhaislapsuuteen. Kuvailla ja vertailla tuloksia arvioitaessa kehitystasoa suhteessa muutosvauhtiin. Kuvaa ja vertaa tuloksia maailmanlaajuisesta hermoston kehityksen arvioinnista (esim. standardoitu I.Q. pisteet) verrattuna erillisiin arvioihin (esim. toiminnalliset alueet, kuten motoriset tai kielitaidot). Kehitetään ohjeet monikulttuuriselle neuropsykologiselle ja neurologiselle arvioinnille kliinisen kokeen suunnittelussa. Kuvaa vauvojen ja lasten kehityshäiriöiden luonne ja taudin kulku.
Keskushermostovaurioita kärsivien lasten arviointi vaatii lähestymistapoja, jotka eroavat monella tapaa aikuisten arvioinnista. Nopeat muutokset, jotka tapahtuvat kehittyvässä keskushermostossa sekä käyttäytymisessä, heijastavat taustalla olevia kasvu- ja kehitysprosesseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermostovaurioita kärsivien lasten arviointi vaatii lähestymistapoja, jotka eroavat monella tapaa aikuisten arvioinnista. Nopeat muutokset, jotka tapahtuvat kehittyvässä keskushermostossa sekä käyttäytymisessä, heijastavat taustalla olevia kasvu- ja kehitysprosesseja.
Tämä tutkimus suoritetaan sisäkkäisenä alitutkimuksena ACTG 152:ssa. TARKISTUKSEN MUKAAN 24.10.97: ACTG 188 oli alun perin sisäkkäinen tutkimus ACTG 152:ssa, kolmihaaraisessa kliinisessä lääketutkimuksessa, mutta rekrytointirajoitusten vuoksi sitä laajennettiin koskemaan muita protokollan mukaisia ja muita lapsia, joilla on HIV-1-infektio. .
Se sisältää 225 HIV-tartunnan saanutta potilasta ACTG 152:sta sekä 450 ei-tartunnan saanutta muuta osallistujaa, jotka on rekrytoitu kahteen vertailuryhmään, joista toinen koostuu seronegatiivisista vauvoista ja lapsista, joilla on perinataalinen HIV-altistus, ja toinen ryhmä, joka ei ole perinataalista HIV-altistusta. MUUTOKSEEN 10/24/96: HIV-altistumattomien ja infektoitumattomien ryhmän potilaiden osallistuminen tutkimukseen lopetetaan ja loput potilaat jaetaan kahteen uuteen ikäryhmään: 3 kuukaudesta 41 kuukauteen ja 30 päivään tai 42 kuukaudesta 9 vuoteen, 11 kuukautta, 30 päivää. Yli 33 kuukauden ikäiset mutta alle 42 kuukauden ikäiset potilaat keskeytetään tutkimuksesta, ja alle 33 kuukauden ikäiset potilaat valmistuvat tutkimuksesta 42 kuukauden iässä.
Neurologinen arviointipatteri arvioi seuraavat osa-alueet: kasvu, aisti, sävy, motoriikka, asento, liike, käsien käyttö, syvät jännerefleksit, epänormaalit liikkeet, kieli ja käyttäytyminen. Osallistujia pyydetään tekemään erilaisia aktiviteetteja, kuten puhumista, kuuntelemista ja piirtämistä, sekä pelaamaan pelejä, joihin liittyy kävelyä, hyppäämistä, keskittymistä ja muistia. Kaikki osallistujat arvioidaan klinikkakäynneillä ja niitä seurataan 72 viikon ajan. MUUTTA MUKAISESTI 23.10.97: Neurologisen pariston muunneltu versio poistetaan välivaiheen seuranta-arvioinnista ja se annetaan viimeisen kerran osana poistumisarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujilla tulee olla:
MUUTOKSEN 24.10.96:
- Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
HIV-tartunnan saaneet ryhmä: HIV-tartunnan dokumentointi valtion lisensoidusta laboratoriosta seuraavasti: Lapset > kuukauden ikäiset:
- Dokumentaatio nykyisestä tai aikaisemmasta ilmoittautumisesta tutkittavaan lääkehoitoon tai muuhun tutkimussuunnitelmaan, jossa protokollan sisällyttämiskriteerit määrittelevät HIV-infektion TAI laboratoriotodisteet vertikaalisesti leviävästä HIV-infektiosta, joka on osoitettu kahdella erillisellä perifeerisellä verinäytteellä joko positiivisella virusviljelmällä (veri- tai aivo-selkäydinkalvolla) neste) TAI havaittavasti seerumin p24-antigeeni TAI positiivinen HIV-DNA PCR.
Lapset >= 18 kuukauden ikäiset:
- Yllä olevien kriteerien täyttyminen TAI >= 2 positiivista HIV-vasta-ainetestiä (kaksi eri näytettä), jotka on määritetty liittovaltion lisensoidulla testisarjalla vasta-aineen havaitsemiseksi, vahvistettu riippumattomalla lisätestillä.
- Asiakirjat äidin HIV-tartunnan olettamisesta lapsen syntymän yhteydessä tai ennen sitä.
HIV:lle altistuneet, tartuttamattomat ryhmät: Alle 18 kuukauden ikäiset lapset:
- Vähintään kaksi negatiivista testiä HIV:n suoraa havaitsemista varten (virusviljelmän ja/tai antigeenin havaitseminen ja/tai PCR-määritys ja normaali immunologinen toiminta).
Lapset >= 18 kuukauden ikäiset:
- Negatiivinen serologinen testi FDA:n lisensoimalla testisarjalla HIV-vasta-aineen havaitsemiseksi, joka suoritettiin >= 18 kuukauden iässä otetusta näytteestä.
- Asiakirjat äidin HIV-infektion esiintymisestä lapsen syntymän yhteydessä tai ennen sitä.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
MUUTOKSEN 24.10.96:
- Keskushermoston (CNS) häiriöt, mukaan lukien huonosti hallitut kohtaushäiriöt antikonvulsanttihoidon aikana, todisteet traumaattisesta aivovauriosta johtuvasta neurokuvantamishäiriöstä tai keskushermoston toimintahäiriöön liittyvistä vakavista synnynnäisistä epämuodostumista.
- Geneettiset sairaudet, mukaan lukien:
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, perinnölliset geneettiset sairaudet, jotka vaarantaisivat keskushermoston toimintaa, kromosomihäiriöt, jotka vaarantaisivat keskushermoston toimintaa, kystinen fibroosi, lihasdystrofia, sirppisoluanemia.
- Nuorten diabetes.
- Elinsiirtojen vastaanottajat.
- Kuurous tai sokeus.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Intratekaalinen tai intraventrikulaarinen kemoterapia.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- Kraniaalin tai selkärangan sädehoito.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy yli 24 tunnin tajunnanmenetys ja/tai kallonmurtuma.
- Ennenaikaisuus mukaan lukien:
- suonensisäinen verenvuoto > aste 2, mekaanisen ventilaation tarve yli 28 päivää, kouristuksia tai muu perinataalinen aivovaurio, mukaan lukien vesipää.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Intratekaalinen tai intraventrikulaarinen kemoterapia.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Kraniaalin tai selkärangan sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wilson B
- Opintojen puheenjohtaja: Fletcher J
- Opintojen puheenjohtaja: Belman A
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .