Estudio del neurodesarrollo y neurológico de bebés y niños con infección por VIH-1 y SIDA en ensayos clínicos

Criterios de inclusión

Los participantes deben tener:

SEGÚN LA ENMIENDA 24/10/96:

• Consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Grupo infectado por el VIH: documentación de la infección por el VIH de un laboratorio autorizado por el estado de la siguiente manera: Niños > un mes de edad:

• Documentación de inscripción actual o anterior en una terapia farmacológica en investigación u otro protocolo de investigación en el que los criterios de inclusión del protocolo especifiquen la infección por VIH O pruebas de laboratorio de infección por VIH de transmisión vertical demostrada en dos muestras de sangre periférica separadas mediante un cultivo viral positivo (sangre o cerebroespinal) líquido) O antígeno p24 detectable en suero O PCR de ADN-VIH positivo.

Niños >= 18 meses de edad:

• Cumplimiento de los criterios anteriores O >= 2 pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH (dos muestras diferentes) determinadas por un kit de prueba con licencia federal para la detección de anticuerpos, confirmada por una prueba complementaria independiente.
• Documentación de presunción de infección materna por VIH en el momento del nacimiento del niño o antes.

Grupo expuesto al VIH, no infectado: Niños < 18 meses de edad:

• Al menos dos pruebas negativas para la detección directa del VIH (cultivo viral y/o detección de antígenos y/o ensayo PCR y función inmunológica normal.

Niños >= 18 meses de edad:

• Prueba serológica negativa mediante un kit de prueba autorizado por la FDA para la detección de anticuerpos contra el VIH realizada en una muestra obtenida a los 18 meses o más.
• Documentación de la presencia de infección materna por VIH en el momento del nacimiento del niño o antes.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

SEGÚN LA ENMIENDA 24/10/96:

• Trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluido el trastorno convulsivo mal controlado durante la terapia anticonvulsiva, evidencia de anomalías en las neuroimágenes resultantes de una lesión cerebral traumática o malformaciones congénitas importantes asociadas con la disfunción del SNC.
• Enfermedades genéticas que incluyen:
• errores congénitos del metabolismo, enfermedades genéticas heredadas que comprometerían la función del SNC, trastorno cromosómico que comprometería la función del SNC, fibrosis quística, distrofia muscular, anemia de células falciformes.
• Diabetes de inicio juvenil.
• Receptores de trasplantes de órganos.
• Sordera o ceguera.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Quimioterapia intratecal o intraventricular.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia craneal o espinal.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 24 horas y/o fractura de cráneo.
• Prematuridad incluyendo:
• hemorragia intraventricular > grado 2, necesidad de ventilación mecánica durante > 28 días, convulsiones u otros antecedentes de lesión cerebral perinatal, incluidos antecedentes de hidrocefalia.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Quimioterapia intratecal o intraventricular.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia craneal o espinal.