Neuroentwicklungs- und neurologische Untersuchung von Säuglingen und Kindern mit HIV-1-Infektion und AIDS in klinischen Studien
GEMÄSS ÄNDERUNG 24.10.96: Entwicklung einer domänen-/konstruktgesteuerten neuropsychologischen und neurologischen Batterie. Skalierung von Instrumenten zur Messung von Funktionen vom Säuglingsalter bis zum frühen Erwachsenenalter; Feststellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der neuen Instrumente, die für die NIMH Neuro Development Battery entwickelt wurden. Abwärtserweiterung kognitiver Bereiche bis ins Säuglings- und Frühkindalter. Beschreibung und Vergleich der Ergebnisse bei der Bewertung des Entwicklungsniveaus im Vergleich zur Änderungsrate. Beschreiben und vergleichen Sie die Ergebnisse einer globalen Bewertung der neurologischen Entwicklung (z. B. einer standardisierten I.Q.-Analyse). Bewertung) im Vergleich zu diskreten Beurteilungen (z. B. funktionale Bereiche wie motorische oder sprachliche Fähigkeiten). Entwickeln Sie Richtlinien für die multikulturelle neuropsychologische und neurologische Beurteilung im Rahmen eines klinischen Studiendesigns. Beschreiben Sie die Art der beeinträchtigten Entwicklungsfähigkeiten und den Krankheitsverlauf bei Säuglingen und Kindern.
Die Beurteilung von Kindern, die eine Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS) erleiden, erfordert Ansätze, die sich in mehrfacher Hinsicht von der Beurteilung durch Erwachsene unterscheiden. Die schnellen Veränderungen, die sowohl im sich entwickelnden ZNS als auch im Verhalten auftreten, spiegeln zugrunde liegende Wachstums- und Entwicklungsprozesse wider.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung von Kindern, die eine Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS) erleiden, erfordert Ansätze, die sich in mehrfacher Hinsicht von der Beurteilung durch Erwachsene unterscheiden. Die schnellen Veränderungen, die sowohl im sich entwickelnden ZNS als auch im Verhalten auftreten, spiegeln zugrunde liegende Wachstums- und Entwicklungsprozesse wider.
Diese Studie wird als verschachtelte Teilstudie innerhalb von ACTG 152 durchgeführt. GEMÄSS ÄNDERUNG 24.10.97: ACTG 188 war ursprünglich eine verschachtelte Studie innerhalb von ACTG 152, einer dreiarmigen klinischen Arzneimittelstudie, wurde jedoch aufgrund von Rekrutierungsbeschränkungen auf andere Protokoll- und Nichtprotokoll-Kinder mit HIV-1-Infektion ausgeweitet .
Daran werden 225 HIV-infizierte Patienten aus ACTG 152 sowie weitere 450 nicht infizierte Teilnehmer teilnehmen, die für zwei Vergleichsgruppen rekrutiert werden, eine bestehend aus seronegativen Säuglingen und Kindern mit perinataler HIV-Exposition und eine zweite Gruppe ohne perinatale HIV-Exposition. GEMÄSS ÄNDERUNG 24.10.96: Patienten in der HIV-unexponierten und nicht infizierten Gruppe werden aus der Studie ausgeschlossen und die verbleibenden Patienten werden in zwei neue Altersgruppen eingeteilt: 3 Monate bis 41 Monate und 30 Tage oder 42 Monate bis 9 Jahre, 11 Monate, 30 Tage. Patienten, die 33 Monate oder älter, aber weniger als 42 Monate alt sind, werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 33 Monate alt sind, brechen die Studie im Alter von 42 Monaten ab.
Eine neurologische Bewertungsbatterie bewertet die folgenden Bereiche: Wachstum, Sinneswahrnehmung, Tonus, Motorik, Körperhaltung, Fortbewegung, Handgebrauch, tiefe Sehnenreflexe, abnormale Bewegungen, Sprache und Verhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Aktivitäten wie Sprechen, Zuhören und Zeichnen durchzuführen und Spiele zu spielen, bei denen es um Gehen, Springen, Konzentration und Gedächtnis geht. Alle Teilnehmer werden bei Klinikbesuchen untersucht und 72 Wochen lang beobachtet. GEMÄSS ÄNDERUNG 23.10.97: Eine modifizierte Version der neurologischen Batterie wird aus den vorläufigen Nachuntersuchungen ausgeschlossen und im Rahmen der Austrittsbewertung ein letztes Mal verabreicht.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:
Gemäß der Änderung vom 24.10.96:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.
HIV-infizierte Gruppe: Dokumentation der HIV-Infektion durch ein staatlich lizenziertes Labor wie folgt: Kinder > einen Monat alt:
- Dokumentation der aktuellen oder früheren Einschreibung in eine medikamentöse Prüftherapie oder ein anderes Forschungsprotokoll, in dem die Einschlusskriterien des Protokolls eine HIV-Infektion spezifizieren ODER Laborbeweise einer vertikal übertragenen HIV-Infektion, nachgewiesen durch zwei separate periphere Blutproben durch entweder eine positive Viruskultur (Blut oder cerebrospinal). Flüssigkeit) ODER nachweisbares Serum-p24-Antigen ODER positive HIV-DNA-PCR.
Kinder >= 18 Monate:
- Erfüllung der oben genannten Kriterien ODER >= 2 positive Tests auf HIV-Antikörper (zwei verschiedene Proben), bestimmt mit einem staatlich zugelassenen Testkit zum Nachweis von Antikörpern, bestätigt durch einen unabhängigen Zusatztest.
- Dokumentation der Vermutung einer mütterlichen HIV-Infektion bei oder vor der Geburt des Kindes.
HIV-exponierte, nicht infizierte Gruppe: Kinder < 18 Monate alt:
- Mindestens zwei negative Tests zum direkten Nachweis von HIV (Viruskultur und/oder Antigennachweis und/oder PCR-Assay und normale immunologische Funktion).
Kinder >= 18 Monate:
- Negativer serologischer Test mit einem von der FDA lizenzierten Testkit zum Nachweis von HIV-Antikörpern, durchgeführt an einer Probe, die im Alter von >= 18 Monaten entnommen wurde.
- Dokumentation des Vorliegens einer mütterlichen HIV-Infektion bei oder vor der Geburt des Kindes.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:
Gemäß der Änderung vom 24.10.96:
- Störungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich schlecht kontrollierter Anfallsleiden während einer antikonvulsiven Therapie, Anzeichen einer Anomalie der Bildgebung infolge einer traumatischen Hirnverletzung oder schwerer angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit einer ZNS-Dysfunktion.
- Genetische Krankheiten, einschließlich:
- angeborene Stoffwechselstörungen, vererbte genetische Krankheiten, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen würden, Chromosomenstörungen, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen würden, Mukoviszidose, Muskeldystrophie, Sichelzellenanämie.
- Diabetes im Jugendalter.
- Empfänger von Organtransplantationen.
- Taubheit oder Blindheit.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Intrathekale oder intraventrikuläre Chemotherapie.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie des Schädels oder der Wirbelsäule.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit von > 24 Stunden und/oder Schädelfraktur.
- Frühgeburt einschließlich:
- intraventrikuläre Blutung > Grad 2, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für > 28 Tage, Krampfanfälle oder eine andere perinatale Hirnverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich Hydrozephalie in der Vorgeschichte.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Intrathekale oder intraventrikuläre Chemotherapie.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie des Schädels oder der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wilson B
- Studienstuhl: Fletcher J
- Studienstuhl: Belman A
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 188
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