Studio sullo sviluppo neurologico e neurologico di neonati e bambini con infezione da HIV-1 e AIDS negli studi clinici

Criterio di inclusione

I partecipanti devono avere:

COME DA EMENDAMENTO 24/10/96:

• Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Gruppo con infezione da HIV: Documentazione dell'infezione da HIV da un laboratorio autorizzato dallo stato come segue: Bambini > un mese di età:

• Documentazione dell'iscrizione attuale o precedente a una terapia farmacologica sperimentale o altro protocollo di ricerca in cui i criteri di inclusione del protocollo specificano l'infezione da HIV OPPURE prove di laboratorio di infezione da HIV a trasmissione verticale, come dimostrato su due campioni di sangue periferico separati da una coltura virale positiva (sangue o cerebrospinale fluido) OPPURE antigene p24 sierico rilevabile OPPURE PCR HIV-DNA positiva.

Bambini >= 18 mesi di età:

• Soddisfazione dei criteri di cui sopra O >= 2 test positivi per anticorpi HIV (due diversi campioni) determinati da un kit di test con licenza federale per il rilevamento di anticorpi, confermati da un test supplementare indipendente.
• Documentazione della presunzione di infezione materna da HIV alla nascita o prima del bambino.

Gruppo non infetto, esposto all'HIV: Bambini < 18 mesi di età:

• Almeno due test negativi per la rilevazione diretta dell'HIV (coltura virale e/o rilevazione dell'antigene e/o analisi PCR e normale funzione immunologica.

Bambini >= 18 mesi di età:

• Test sierologico negativo mediante un kit di test con licenza FDA per il rilevamento di anticorpi HIV eseguito su un campione ottenuto a >= 18 mesi di età.
• Documentazione della presenza di infezione materna da HIV al momento o prima della nascita del bambino.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

COME DA EMENDAMENTO 24/10/96:

• Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi disturbi convulsivi scarsamente controllati durante la terapia anticonvulsivante, evidenza di anomalie di neuroimaging derivanti da una lesione cerebrale traumatica o malformazioni congenite maggiori associate a disfunzione del SNC.
• Malattie genetiche tra cui:
• errori congeniti del metabolismo, malattie genetiche ereditarie che comprometterebbero la funzione del SNC, disordini cromosomici che comprometterebbero la funzione del SNC, fibrosi cistica, distrofia muscolare, anemia falciforme.
• Diabete giovanile ad esordio.
• Destinatari di trapianto di organi.
• Sordità o cecità.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Chemioterapia intratecale o intraventricolare.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia craniale o spinale.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 24 ore e/o frattura del cranio.
• Prematurità tra cui:
• emorragia intraventricolare> grado 2, necessità di ventilazione meccanica per> 28 giorni, convulsioni o altra storia di lesione cerebrale perinatale inclusa storia di idrocefalo.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Chemioterapia intratecale o intraventricolare.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Radioterapia craniale o spinale.