Estudo Neurodesenvolvimental e Neurológico de Bebês e Crianças com Infecção por HIV-1 e AIDS em Ensaios Clínicos
CONFORME EMENDA 24/10/96: Desenvolver uma bateria neuropsicológica e neurológica orientada por domínio/construto. Dimensionamento de instrumentos para permitir a medição de funções desde a infância até o início da idade adulta; estabelecer confiabilidade e validade dos novos instrumentos desenvolvidos para a bateria de neurodesenvolvimento do NIMH. Extensão descendente de domínios cognitivos na infância e na primeira infância. Descrever e comparar os resultados ao avaliar o nível de desenvolvimento versus taxa de mudança. Descrever e comparar os resultados de uma avaliação global do neurodesenvolvimento (por exemplo, um Q.I. pontuação) versus avaliações discretas (por exemplo, domínios funcionais, como habilidades motoras ou de linguagem). Desenvolver diretrizes para avaliação neuropsicológica e neurológica multicultural dentro de um projeto de ensaios clínicos. Descrever a natureza das habilidades de desenvolvimento prejudicadas e o curso da doença em bebês e crianças.
A avaliação de crianças com lesão do sistema nervoso central (SNC) requer abordagens que diferem em vários aspectos da avaliação baseada em adultos. As rápidas mudanças que ocorrem no SNC em desenvolvimento, bem como no comportamento, refletem processos subjacentes de crescimento e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação de crianças com lesão do sistema nervoso central (SNC) requer abordagens que diferem em vários aspectos da avaliação baseada em adultos. As rápidas mudanças que ocorrem no SNC em desenvolvimento, bem como no comportamento, refletem processos subjacentes de crescimento e desenvolvimento.
Este estudo será conduzido como um subestudo aninhado dentro do ACTG 152. CONFORME EMENDA 24/10/97: ACTG 188 foi originalmente um estudo aninhado dentro do ACTG 152, um ensaio clínico de três braços, mas, devido a limitações de recrutamento, expandido para incluir outro protocolo e crianças não protocoladas com infecção por HIV-1 .
Incluirá 225 pacientes infectados pelo HIV do ACTG 152, bem como 450 participantes não infectados adicionais recrutados para dois grupos de comparação, um composto por bebês e crianças soronegativas com exposição perinatal ao HIV e um segundo grupo sem exposição perinatal ao HIV. CONFORME EMENDA 24/10/96: Os pacientes do grupo não exposto e não infectado pelo HIV são descontinuados do estudo e os pacientes restantes são redistribuídos para dois novos grupos de idade: 3 meses a 41 meses e 30 dias ou 42 meses a 9 anos, 11 meses, 30 dias. Pacientes com 33 meses ou mais, mas menos de 42 meses são descontinuados do estudo, aqueles pacientes com menos de 33 meses no momento da inscrição são graduados do estudo com 42 meses de idade.
Uma bateria de avaliação neurológica avaliará os seguintes domínios: crescimento, sensorial, tônus, motor, postura, locomoção, uso das mãos, reflexos tendinosos profundos, movimentos anormais, linguagem e comportamento. Os participantes serão solicitados a fazer diferentes tipos de atividades, como falar, ouvir e desenhar, e jogar jogos que envolvam andar, pular, concentração e memória. Todos os participantes serão avaliados em visitas clínicas e acompanhados por 72 semanas. CONFORME ALTERAÇÃO DE 23/10/97: Uma versão modificada da bateria neurológica será descontinuada das avaliações intermediárias de acompanhamento e será administrada uma última vez como parte da avaliação de saída.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem ter:
CONFORME ALTERAÇÃO DE 24/10/96:
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal para pacientes menores de 18 anos.
Grupo infectado pelo HIV: Documentação da infecção pelo HIV de um laboratório licenciado pelo estado como segue: Crianças > um mês de idade:
- Documentação de inscrição atual ou anterior em uma terapia medicamentosa em investigação ou outro protocolo de pesquisa em que os critérios de inclusão do protocolo especifiquem infecção por HIV OU evidência laboratorial de infecção por HIV transmitida verticalmente, conforme demonstrado em duas amostras separadas de sangue periférico por cultura viral positiva (sangue ou cérebro fluido) OU antígeno p24 sérico detectável OU PCR HIV-DNA positivo.
Crianças >= 18 meses de idade:
- Cumprimento dos critérios acima OU >= 2 testes positivos para anticorpo de HIV (duas amostras diferentes) determinados por um kit de teste licenciado pelo governo federal para detecção de anticorpo, confirmado por um teste suplementar independente.
- Documentação de presunção de infecção materna por HIV no nascimento da criança ou antes dela.
Grupo exposto ao HIV, não infectado: Crianças < 18 meses de idade:
- Pelo menos dois testes negativos para detecção direta do HIV (cultura viral e/ou detecção de antígeno e/ou ensaio de PCR e função imunológica normal.
Crianças >= 18 meses de idade:
- Teste sorológico negativo por um kit de teste licenciado pela FDA para detecção de anticorpo de HIV realizado em uma amostra obtida >= 18 meses de idade.
- Documentação da presença de infecção materna pelo HIV no nascimento da criança ou antes dela.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições são excluídos:
CONFORME ALTERAÇÃO DE 24/10/96:
- Distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo distúrbios convulsivos mal controlados durante a terapia anticonvulsivante, evidência de anormalidade de neuroimagem resultante de uma lesão cerebral traumática ou malformações congênitas graves associadas à disfunção do SNC.
- Doenças genéticas, incluindo:
- erros inatos do metabolismo, doenças genéticas hereditárias que comprometeriam a função do SNC, distúrbio cromossômico que comprometeria a função do SNC, fibrose cística, distrofia muscular, anemia falciforme.
- Diabetes de início juvenil.
- Receptores de transplante de órgãos.
- Surdez ou cegueira.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Quimioterapia intratecal ou intraventricular.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Radioterapia craniana ou espinhal.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 24 horas e/ou fratura de crânio.
- Prematuridade incluindo:
- hemorragia intraventricular > grau 2, necessidade de ventilação mecânica por > 28 dias, convulsões ou outra história de lesão cerebral perinatal, incluindo história de hidrocefalia.
Medicação prévia:
Excluído:
- Quimioterapia intratecal ou intraventricular.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Radioterapia craniana ou espinhal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wilson B
- Cadeira de estudo: Fletcher J
- Cadeira de estudo: Belman A
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 188
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