Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklings- og neurologisk undersøgelse af spædbørn og børn med HIV-1-infektion og AIDS i kliniske forsøg

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/24/96: At udvikle et domæne-/konstruktionsdrevet neuropsykologisk og neurologisk batteri. Skalering af instrumenter for at tillade måling af funktioner fra spædbarn til tidlig voksenalder; etablere pålidelighed og validitet af de nye instrumenter udviklet til NIMH Neurodevelopmental Battery. Nedadgående forlængelse af kognitive domæner ind i spædbarn og tidlig barndom. At beskrive og sammenligne resultater ved vurdering af udviklingsniveau versus forandringshastighed. Beskriv og sammenlign resultaterne fra en global vurdering af neuroudvikling (f.eks. en standardiseret I.Q. score) versus diskrete vurderinger (f.eks. funktionelle domæner såsom motoriske eller sproglige færdigheder). Udvikle retningslinjer for multikulturel neuropsykologisk og neurologisk vurdering inden for et design af kliniske forsøg. Beskriv karakteren af ​​nedsatte udviklingsevner og sygdomsforløb hos spædbørn og børn.

Vurderingen af ​​børn, der lider af fornærmelse af centralnervesystemet (CNS), kræver tilgange, der adskiller sig på flere måder fra voksenbaseret vurdering. De hurtige ændringer, der sker i det udviklende CNS såvel som i adfærd afspejler underliggende vækst- og udviklingsprocesser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​børn, der lider af fornærmelse af centralnervesystemet (CNS), kræver tilgange, der adskiller sig på flere måder fra voksenbaseret vurdering. De hurtige ændringer, der sker i det udviklende CNS såvel som i adfærd afspejler underliggende vækst- og udviklingsprocesser.

Denne undersøgelse vil blive udført som et indlejret delstudie inden for ACTG 152. I HENHOLD TIL ÆNDRINGSFORSLAG 10/24/97: ACTG 188 var oprindeligt en indlejret undersøgelse inden for ACTG 152, et tre-arms klinisk lægemiddelforsøg, men på grund af rekrutteringsbegrænsninger udvidet til at omfatte andre protokol og ikke-protokol børn med HIV-1 infektion .

Det vil omfatte 225 HIV-inficerede patienter fra ACTG 152, samt yderligere 450 ikke-smittede deltagere rekrutteret til to sammenligningsgrupper, en bestående af seronegative spædbørn og børn med perinatal eksponering for HIV og en anden gruppe uden perinatal eksponering for HIV. I HENHOLD TIL ÆNDRINGSFORSLAG 24/10/96: Patienter i den hiv-ueksponerede og ikke-inficerede gruppe afbrydes fra undersøgelsen, og de resterende patienter omplaceres til to nye aldersgrupper: 3 måneder til 41 måneder og 30 dage eller 42 måneder til 9 år, 11 måneder, 30 dage. Patienter, der er 33 måneder eller ældre, men mindre end 42 måneder, afbrydes fra undersøgelsen, de patienter, der er mindre end 33 måneder på tidspunktet for indskrivningen, afsluttes fra undersøgelsen i en alder af 42 måneder.

Et neurologisk vurderingsbatteri vil evaluere følgende domæner: vækst, sensorisk, tonus, motorik, kropsholdning, bevægelse, håndbrug, dybe senereflekser, unormale bevægelser, sprog og adfærd. Deltagerne vil blive bedt om at lave forskellige former for aktiviteter såsom at tale, lytte og tegne og spille spil, der involverer gang, spring, koncentration og hukommelse. Alle deltagere vil blive vurderet ved klinikbesøg og fulgt i 72 uger. SOM PR. ÆNDRING 23/10/97: En modificeret version af det neurologiske batteri vil blive afbrudt fra midlertidige opfølgningsevalueringer og vil blive administreret en sidste gang som en del af exit-evalueringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal have:

SOM PR. ÆNDRING 24/10/96:

  • Underskrevet, informeret samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år.

HIV-inficerede gruppe: Dokumentation for HIV-infektion fra et statsautoriseret laboratorium som følger: Børn > en måneds alder:

  • Dokumentation for aktuel eller tidligere tilmelding til en afprøvende lægemiddelbehandling eller anden forskningsprotokol, hvori protokollens inklusionskriterier specificerer HIV-infektion ELLER laboratoriebeviser for vertikalt overført HIV-infektion som påvist på to separate perifere blodprøver ved enten en positiv viral kultur (blod eller cerebrospinal) væske) ELLER påviselig serum p24-antigen ELLER positiv HIV-DNA PCR.

Børn >= 18 måneder:

  • Opfyldelse af ovenstående kriterier ELLER >= 2 positive test for HIV-antistof (to forskellige prøver) bestemt af et føderalt licenseret testkit til påvisning af antistof, bekræftet af en uafhængig supplerende test.
  • Dokumentation for formodning om mors HIV-infektion ved eller før barnets fødsel.

HIV-eksponeret, uinficeret gruppe: Børn < 18 måneder:

  • Mindst to negative tests til direkte påvisning af HIV (viral kultur og/eller antigenpåvisning og/eller PCR-assay og normal immunologisk funktion.

Børn >= 18 måneder:

  • Negativ serologisk test af et FDA-licenseret testkit til påvisning af HIV-antistof udført på en prøve opnået ved >= 18 måneders alder.
  • Dokumentation for tilstedeværelse af moder HIV-infektion ved eller før barnets fødsel.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande er udelukket:

SOM PR. ÆNDRING 24/10/96:

  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS), herunder dårligt kontrolleret anfaldslidelse under antikonvulsiv behandling, tegn på neuroimaging abnormitet som følge af en traumatisk hjerneskade eller større medfødte misdannelser forbundet med CNS-dysfunktion.
  • Genetiske sygdomme, herunder:
  • medfødte metabolismefejl, arvelige genetiske sygdomme, der ville kompromittere CNS-funktionen, kromosomal lidelse, der ville kompromittere CNS-funktionen, cystisk fibrose, muskeldystrofi, seglcelleanæmi.
  • Juvenil debut diabetes.
  • Organtransplanterede modtagere.
  • Døvhed eller blindhed.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Intratekal eller intraventrikulær kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Kraniel eller spinal strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 24 timer og/eller kraniebrud.
  • Præmaturitet inklusive:
  • intraventrikulær blødning > grad 2, krav om mekanisk ventilation i > 28 dage, krampeanfald eller anden perinatal hjerneskadehistorie inklusive hydrocefali.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Intratekal eller intraventrikulær kemoterapi.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Kraniel eller spinal strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Wilson B
  • Studiestol: Fletcher J
  • Studiestol: Belman A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner