Neurovývojová a neurologická studie kojenců a dětí s infekcí HIV-1 a AIDS v klinických studiích

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí mít:

PODLE DODATKU 24. 10. 96:

• Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.

Skupina infikovaná HIV: Dokumentace infekce HIV ze státem licencované laboratoře takto: Děti ve věku > jeden měsíc:

• Dokumentace o současném nebo předchozím zařazení do zkoumané lékové terapie nebo jiného výzkumného protokolu, ve kterém kritéria pro zařazení do protokolu specifikují infekci HIV NEBO laboratorní důkaz vertikálně přenášené infekce HIV, jak bylo prokázáno na dvou samostatných vzorcích periferní krve buď pozitivní virovou kulturou (krevní nebo cerebrospinální tekutina) NEBO detekovatelně sérový antigen p24 NEBO pozitivní HIV-DNA PCR.

Děti >= 18 měsíců:

• Splnění výše uvedených kritérií NEBO >= 2 pozitivní testy na HIV protilátky (dva různé vzorky) stanovené federálně licencovanou testovací soupravou pro detekci protilátek, potvrzené nezávislým doplňkovým testem.
• Dokumentace předpokladu infekce HIV matky při narození dítěte nebo před ním.

Neinfikovaná skupina vystavená HIV: Děti do 18 měsíců věku:

• Nejméně dva negativní testy pro přímou detekci HIV (detekce virové kultury a/nebo antigenu a/nebo test PCR a normální imunologická funkce.

Děti >= 18 měsíců:

• Negativní sérologický test testovací soupravou licencovanou FDA pro detekci protilátek HIV provedený na vzorku získaném ve věku >= 18 měsíců.
• Dokumentace přítomnosti HIV infekce matky při narození dítěte nebo před ním.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

PODLE DODATKU 24. 10. 96:

• Poruchy centrálního nervového systému (CNS) včetně špatně kontrolovaných záchvatových poruch při antikonvulzivní léčbě, důkazy abnormality neurozobrazení vyplývající z traumatického poranění mozku nebo velkých vrozených malformací spojených s dysfunkcí CNS.
• Genetická onemocnění včetně:
• vrozené poruchy metabolismu, dědičná genetická onemocnění, která by ohrozila funkci CNS, chromozomální porucha, která by ohrozila funkci CNS, cystická fibróza, svalová dystrofie, srpkovitá anémie.
• Juvenilní nástup diabetu.
• Příjemci transplantovaných orgánů.
• Hluchota nebo slepota.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Intratekální nebo intraventrikulární chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Kraniální nebo spinální radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 24 hodin a/nebo zlomeninou lebky.
• Předčasné včetně:
• intraventrikulární krvácení > stupeň 2, požadavek na mechanickou ventilaci po dobu > 28 dnů, záchvaty nebo jiné perinatální poranění mozku v anamnéze včetně hydrocefalie v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Intratekální nebo intraventrikulární chemoterapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Kraniální nebo spinální radiační terapie.