Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens.

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

210

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3.

Allowed:

Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated.
Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin.
Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin.
Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at <= 1000 mg/day.
Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated.
Antibiotics for bacterial infections.
Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics.

Concurrent Treatment:

Allowed:

Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma.

Patients must have:

Documented HIV infection.
Per 07/19/94 amendment, one of the following:
CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC).
CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy.
MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry.

NOTE:

Minimal Kaposi's sarcoma is permitted.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma.

Concurrent Medication:

Excluded:

Antiretroviral therapies (other than study drug).
Biologic response modifiers.
Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
Foscarnet.
Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of cataracts.
History of intolerance to AZT at <= 600 mg/day.
Unexplained temperature >= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry.
Chronic diarrhea (defined as >= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT.
Prior induction or maintenance therapy with foscarnet.
Any investigational drug within 30 days prior to study entry.
Prior SC-49483 or SC-48334.
Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy.
Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry.
Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV).
Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

G D Searle

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Saag M

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Johnson VA, Bassett RL, Stanley KE, Saag MS, Fischl MA. Predictors of syncytium-inducing viral phenotype in a phase II double-blind trial of SC-49483 plus ZDV vs. ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:102 (abstract no 205)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 259
11236 (DAIDS-ES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .