- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000791
A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV
To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens.
SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.
Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC CRS
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Stanford CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Weiss Memorial Hosp.
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Methodist Hosp. of Indiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Unc Aids Crs
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake County Health and Human Services CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Required:
- PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3.
Allowed:
- Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated.
- Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin.
- Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin.
- Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at <= 1000 mg/day.
- Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated.
- Antibiotics for bacterial infections.
- Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics.
Concurrent Treatment:
Allowed:
- Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma.
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- Per 07/19/94 amendment, one of the following:
- CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC).
- CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy.
- MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry.
NOTE:
- Minimal Kaposi's sarcoma is permitted.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following condition are excluded:
- Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapies (other than study drug).
- Biologic response modifiers.
- Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
- Foscarnet.
- Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of cataracts.
- History of intolerance to AZT at <= 600 mg/day.
- Unexplained temperature >= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry.
- Chronic diarrhea (defined as >= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded:
- More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT.
- Prior induction or maintenance therapy with foscarnet.
- Any investigational drug within 30 days prior to study entry.
- Prior SC-49483 or SC-48334.
- Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy.
- Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry.
- Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV).
- Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
- Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
- Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Saag M
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson VA, Bassett RL, Stanley KE, Saag MS, Fischl MA. Predictors of syncytium-inducing viral phenotype in a phase II double-blind trial of SC-49483 plus ZDV vs. ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:102 (abstract no 205)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 259
- 11236 (DAIDS-ES)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
-
ViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHTLV-I-Infektionen | Tropische spastische ParaparesePeru
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico