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A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens.

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

  • PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3.

Allowed:

  • Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated.
  • Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin.
  • Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin.
  • Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at <= 1000 mg/day.
  • Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated.
  • Antibiotics for bacterial infections.
  • Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • Per 07/19/94 amendment, one of the following:
  • CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC).
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy.
  • MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry.

NOTE:

  • Minimal Kaposi's sarcoma is permitted.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

  • Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapies (other than study drug).
  • Biologic response modifiers.
  • Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
  • Foscarnet.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of cataracts.
  • History of intolerance to AZT at <= 600 mg/day.
  • Unexplained temperature >= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry.
  • Chronic diarrhea (defined as >= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT.
  • Prior induction or maintenance therapy with foscarnet.
  • Any investigational drug within 30 days prior to study entry.
  • Prior SC-49483 or SC-48334.
  • Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy.
  • Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry.
  • Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV).
  • Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
  • Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
  • Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Saag M

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Johnson VA, Bassett RL, Stanley KE, Saag MS, Fischl MA. Predictors of syncytium-inducing viral phenotype in a phase II double-blind trial of SC-49483 plus ZDV vs. ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:102 (abstract no 205)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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